[发明专利]一种甲硝唑维B6组合物

说明书

本发明涉及一种甲硝唑维B6组合物，属于制药技术领域。本发明所述甲硝唑维B6复方片组合物，单位剂量的组合物中含有：甲硝唑维200mg，维B6 20mg，枸橼酸钠7‑16mg，预胶化淀粉60‑100mg，气相二氧化硅40‑80mg，聚维酮K30 8‑15mg，羟丙纤维素的加入量为聚维酮K30的0.8‑1.6倍。本发明提供了一种稳定的甲硝唑维B6复方片组合物，为临床提供了质量优秀的药品。

技术领域

本发明涉及一种甲硝唑维B6组合物，属于制药技术领域。

背景技术

甲硝唑是一种抗感染药品。用于各种厌氧菌感染:如败血病、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、妇科感染、骨和关节感染、牙周感染等病症，具有广阔的临床用途。但因甲硝唑服用后，会有15%-30%的患者出现消化系统的恶心、呕吐、食欲不振、腹痛等症状；影响临床使用的顺应性，一些患者因不良反应问题不愿意继续服用该药品，尤其是有浅表性胃炎的患者非常抗拒用甲硝唑治疗相关病症。

为了解决上述严重的不良反应，申请人注册申报了甲硝唑VB6复方片，并获得了生产批件，该药的面世，解决了患者服用甲硝唑片后出现的消化系统的恶心、呕吐等问题，获得了患者和医疗服务工作者的认可，成为治疗厌氧菌的一线药物。研发过程中发现，如果处方组成不当，复方制剂中甲硝唑溶出会随时间的延长而降低，同时甲硝唑有关物质呈升高趋势的情况，影响药物的临床使用效果。。

发明内容

发明目的：提供一种稳定、质量优异的甲硝唑VB6复方片及生产工艺，提高生产合格率。

研究中发现，一定量枸橼酸钠的加人，能够避免甲硝唑维B6复方制剂在存储中出现的降解问题。

本发明的技术方案是：

一种甲硝唑维B6复方片组合物，单位剂量的组合物中含有：甲硝唑维200mg，维B620mg，枸橼酸钠7-16mg，预胶化淀粉60-100mg，气相二氧化硅40-80mg，聚维酮K30 8-15mg，羟丙纤维素的加入量为聚维酮K30的0.8-1.6倍。

本发明技术方案中， 聚维酮K30 与羟丙纤维素两种粘合剂的联合使用，解决了存放过程中甲硝唑溶出降低的问题，分析认为可能是两种粘合剂的联合作用，给片剂保持了一定的硬度并形成一定的保护膜，避免了复方片中维B6易吸湿、及光不稳定等问题。

羟丙纤维素的加入量如果低于聚维酮K30的0.8倍，不能解决存放过程中甲硝唑溶出降低的问题。羟丙纤维素的加入量如果低于聚维酮K30的2倍，会影响甲硝唑的溶出度，估计是粘合剂加入量过高，影响活性成分的溶出。

本发明技术方案中，适量枸橼酸钠的引入，解决了甲硝唑VB6复方片存放过程中的甲硝唑有关物质稳定性问题。

优选的，本发明所述甲硝唑维B6复方片组合物，单位剂量的组合物中含有：甲硝唑维200mg，维B6 20mg，枸橼酸钠10-15mg，预胶化淀粉70-88mg，气相二氧化硅47-70mg，聚维酮K30 10-14mg，羟丙纤维素的加入量为聚维酮K30的1.0-1.4倍。

优选的，本发明所述甲硝唑维B6复方片组合物，单位剂量的组合物中含有：甲硝唑200mg，维B6 20mg，枸橼酸钠12-14mg，预胶化淀粉76-85mg，气相二氧化硅52-66mg，聚维酮K30 10-14mg，羟丙纤维素的加入量为聚维酮K30的1.15-1.3倍。

本发明所述甲硝唑维B6复方片组合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤1. 维B6过100目筛，其他原辅料过80目筛；

步骤2. 用40%乙醇水溶液做溶剂制备粘合剂溶液，首先将处方量的聚维酮K30 溶于40%乙醇水溶液中，制备10%溶液，再加入处方量的羟丙纤维素，搅拌溶解；