[发明专利]一种聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液制剂

权利要求书

1.一种聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，包括聚乙二醇化重组犬人尿酸酶、β环糊精衍生物、缓冲剂和渗透压调节剂。

2.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述β环糊精衍生物为羟丙基β环糊精或磺丁基β环糊精。

3.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述聚乙二醇化重组犬人尿酸酶的含量为1～15mg/mL，优选为5～10mg/mL。

4.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述聚乙二醇化重组犬人尿酸酶与β环糊精衍生物的重量比为1：5～20，优选为1：8～12。

5.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述缓冲剂为磷酸盐缓冲液，Tris/盐酸缓冲液，甘氨酸/氢氧化钠缓冲液或碳酸钠/碳酸氢钠缓冲液。

6.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述缓冲剂的含量为3～30mmol/L，优选为8～15mmol/L。

7.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠，葡萄糖，甘露醇，山梨醇，蔗糖或海藻糖。

8.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述渗透压调节剂的含量为20～100mg/mL，优选为40～60mg/mL。

9.根据权利要求1所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液，其特征在于，所述注射液的pH为7.5～9.5，优选为8.0～9.0。

10.一种根据权利要求1～9任一项所述的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将处方量的β环糊精衍生物、渗透压调节剂加入缓冲剂中，搅拌溶解，再加入处方量的聚乙二醇化重组犬人尿酸酶，搅拌溶解，用盐酸溶液或氢氧化钠溶液将pH调制7.5～9.5，用缓冲液定容至全量，然后过0.22μm滤膜后灌装于西林瓶中，压塞，轧盖，得制剂成品。