[发明专利]一种供雾化器用的三氮唑类抗真菌药物的混悬液

权利要求书

1.一种供雾化器用的三氮唑类抗真菌药物的混悬液，pH=3~8，由三氮唑类抗真菌药物、表面活性剂、渗透压调节剂、金属络合剂、pH调节剂和水组成；其中，所述三氮唑类抗真菌药物的D50直径在1~10μm，占所述混悬液总质量的0.025%~1%，和表面活性剂的质量比为：

所述三氮唑类抗真菌药物∶表面活性剂=1:1~50:1；

所述三氮唑类抗真菌药物选自伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑或氟康唑；

所述表面活性剂选自司盘20、吐温80和二棕榈酰卵磷脂中的一种或多种；

所述渗透压调节剂为氯化钠；

所述金属络合剂为依地酸二钠；

所述pH调节剂选自磷酸二氢钠-磷酸氢二钠、枸橼酸一水合物-枸橼酸三钠二水合物或盐酸。

2.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述三氮唑类抗真菌药物的D50直径在1.5~5.5μm。

3.根据权利要求1或2所述的混悬液，其特征在于，所述三氮唑类抗真菌药物占所述混悬液总质量的0.25%~0.5%。

4.根据权利要求1或2所述的混悬液，其特征在于，所述三氮唑类抗真菌药物和表面活性剂的质量比为：

所述三氮唑类抗真菌药物∶表面活性剂=1:1~20:1。

5.根据权利要求3所述的混悬液，其特征在于，所述三氮唑类抗真菌药物和表面活性剂的质量比为：

所述三氮唑类抗真菌药物∶表面活性剂=1:1~20:1。

6.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述表面活性剂为吐温80和司盘20，两者的质量比为：吐温80∶司盘20=5:1~100:1。

7.根据权利要求6所述的混悬液，其特征在于，所述表面活性剂为吐温80和司盘20，两者的质量比为：吐温80∶司盘20=20:1~40:1。

8.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述混悬液的pH=5~7。

9.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述渗透压调节剂占所述混悬液总质量的0.7%~1.0%。

10.根据权利要求9所述的混悬液，其特征在于，所述渗透压调节剂占所述混悬液总质量的0.8%~0.9%。

11.根据权利要求1所述的混悬液，其特征在于，所述金属络合剂占所述混悬液总质量的0%~0.1%。

12.根据权利要求11所述的混悬液，其特征在于，所述金属络合剂占所述混悬液总质量的0.01%~0.05%。

13.权利要求1至12中任一项所述供雾化器用的三氮唑类抗真菌药物的混悬液的制备方法，包括如下步骤：

（1）按照配方准备各组分；

（2）将表面活性剂用90%±5%处方量的水溶解；

（3）加入剩余辅料，包括渗透压调节剂、金属络合剂和pH调节剂，搅拌使溶解完全；

（4）加入水至规定重量，搅拌使混合均匀，测定pH值，得到辅料溶液；

（5）将所述辅料溶液进行除菌过滤；

（6）加入处方量的无菌三氮唑类抗真菌药物粉末，搅拌或均质，使所述三氮唑类抗真菌药物分散均匀；

（7）定量灌装于安瓿瓶中，封口。