[发明专利]一种姜黄素粉雾吸入制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种姜黄素粉雾吸入制剂，其特征在于，包括有以下重量比的原料：姜黄素：脂质材料：硬脂酸聚氧乙烯酯：泊洛沙姆188：吐温-80：冻干保护剂：乳糖：水＝1-1.25：9-11：19-22：9-11：19-22：36-44：64-79：1800-2200；

所述脂质材料为单硬脂酸甘油酯、山嵛酸甘油酯、硬脂酸、双硬脂酸甘油酯和三棕榈酸甘油酯中的至少一种；

所述硬脂酸聚氧乙烯酯为PEG-25硬脂酸酯、PEG-36硬脂酸酯、PEG-40硬脂酸酯和PEG-45硬脂酸酯中的至少一种；

所述冻干保护剂为海藻糖或甘露醇；

所述乳糖为400目吸入用乳糖。

2.一种姜黄素粉雾吸入制剂的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

(1)按权利要求1所述姜黄素粉雾吸入制剂的重量比称取各原料；

(2)将姜黄素、脂质材料和硬脂酸聚氧乙烯酯加入无水乙醇中，恒温磁力搅拌溶解，得到有机相，备用；其中，所述无水乙醇的加入量为姜黄素、脂质材料和硬脂酸聚氧乙烯酯质量之和的15.2-17.8倍；所述恒温磁力搅拌的温度为75-80℃，速度为420-900rpm，时间为1-3min；

(3)将泊洛沙姆188和吐温-80加入水中，恒温磁力搅拌溶解，得到水相；其中，所述恒温磁力搅拌的温度为70-78℃，速度为420-900rpm，时间为3-5min；

(4)将有机相在恒温磁力搅拌条件下加入水相中，然后升温持续搅拌除去无水乙醇，得到热悬液；其中，所述恒温磁力搅拌的温度为75-78℃，速度为1020-1300r/min；所述升温至80-88℃，所述升温持续搅拌的时间为6-10h；

(5)将热悬液在恒温磁力搅拌条件下加入冷水中，冷水浴持续搅拌，过0.45μm滤膜，得到混悬液；其中，所述恒温磁力搅拌的速度为1000-1360r/min；所述冷水与所述热悬液的体积比为1:1，冷水温度为0-4℃；所述持续搅拌的时间为2-3h；

(6)向混悬液中加入冻干保护剂，溶解混匀后进行冻干，得到混合粉末；其中，所述冻干过程为程序冻干，具体设置为：S1：-35℃，2-3h；S2：-25℃，6-8h；S3：-20℃，6-8h；S4：-15℃，5-7h；S5：-10℃，4-6h；S6：0℃，6-8h；S7：10℃，2-6h；

(7)向混合粉末中加入乳糖，混匀后过筛，即得所述姜黄素粉雾吸入制剂，其中，所述过筛的筛网目数为180-250目。