[发明专利]一种质量稳定的甲硝唑片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种质量稳定的甲硝唑片剂组合物，以重量计，处方由以下重量份的组分组成；

组分	重量份数
甲硝唑	100份
白砂糖	16.2-19.8份
糊 精	4.5-5.5份
粘合剂	11-13份
羧甲基淀粉钠	1.0-1.4份
硬脂酸镁	0.40份

所述的甲硝唑片剂组合物中，其规格为200mg；所述的粘合剂为表观粘度为4-8mPa·s的浓度为2%的羟丙基甲基纤维素的水溶液；

所述的白砂糖与糊精的重量比为3.6:1；

其制备方法包括如下步骤：

（1）原辅料的准备：甲硝唑过100目筛，白砂糖过80目筛，糊精过120目筛，配制2%的羟丙基甲基纤维素水溶液，表观粘度为4-8mPa•s；

（2）混合、制备软材：

①将甲硝唑、白砂糖、糊精置槽式混合机中干混6-12分钟，搅拌速率为200rpm，剪切速率为800rpm；

②搅拌速率为200rpm，剪切速率为800rpm，5-8分钟内加入粘合剂；

③搅拌速率为200rpm，剪切速率为800rpm，搅拌13-15分钟制成适宜软材后出料；

（3）制粒：用18目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀颗粒；

（4）干燥：60-70℃干燥80-120分钟，控制水分为1.0-2.0%；

（5）整粒：16目尼龙筛，摇摆式颗粒机整粒；

（6）总混：将硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、整粒后的颗粒加入V型混合机总混28-32分钟；正反转各14-16分钟；

（7）压片：压制成片剂，片剂硬度为8-11Kg，得到甲硝唑片；

所述步骤（5）整理后，颗粒的粒径分布百分比为：

粒径分布	百分比
20目以上（%）	1-2%
20-45目（%）	5-8%
45-60目（%）	14-18%
60-100目（%）	18-24%
100-140目（%）	28-36%
140-200目（%）	12-18%
200目以下（%）	7-11%

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