[发明专利]一种对乙酰氨基酚片及其制备方法

说明书

本明提供了一种对乙酰氨基酚片及其制备方法，以重量计，包含对乙酰氨基酚100份，淀粉40‑43份，硫脲0.08‑0.12份，30‑35%淀粉浆65‑70份，硬脂酸镁0.7‑0.8份，羧甲基淀粉钠1.6‑2.0份，十二烷基硫酸钠0.28‑0.32份。本发明提供的对乙酰氨基酚片质量稳定，硬度、脆碎度、质量和疗效均可满足要求与参比制剂保持一致。

技术领域

本发明医药制剂领域，更具体地说，涉及一种对乙酰氨基酚片及其制备方法。

背景技术

对乙酰氨基酚（Paracetamol），别称泰诺林（Tylenol）、必理通（Panadol）、百服宁（Bufferin）、扑热息痛。对乙酰氨基酚注射液为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1的合成和释放，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其解热作用强度与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用，属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱，仅对轻、中度疼痛有效。对乙酰氨基酚注射液无明显抗炎作用。

国内生产对乙酰氨基酚片的仿制药厂家较多，其处方组成及生产工艺差异较大，产品质量也参差不齐，难以达到原研应有的质量及治疗效果。经分析质量和疗效差的主要原因是生产工艺引起的，而生产工艺中最重要的一点就是本品的处方工艺及溶出行为。

因此需要对处方及制备工艺进一步优化，保证产品的质量合格及用药安全性。

发明内容

本发明提供了一种对乙酰氨基酚片及其制备方法，本发明提供的对乙酰氨基酚片，质量稳定，与原研产品具有相同的疗效。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种对乙酰氨基酚片，以重量计，处方中包括以下重量份的组分：

上述对乙酰氨基酚片中，其规格为0.3g、0.5g，即每片对乙酰氨基酚片中含活性成分对乙酰氨基酚0.3g、0.5g。

在本发明的一些实施例中，对乙酰氨基酚规格为0.3g，14万片处方中包括以下重量份的组分：

在本发明的另一些实施例中，对乙酰氨基酚规格为0.5g，1.4万片处方中包括以下重量份的组分：

进一步的，本发明提供了一种对乙酰氨基酚片的制备方法。

一种对乙酰氨基酚片的制备方法，包括如下步骤：

制备方法：

1、原辅料的准备：

①对乙酰氨基酚、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠分别过80目筛粉碎；

②硫脲脲用4-6倍的水溶解，得到硫脲水溶液；

③配制30-35%的淀粉浆，后加入制备的硫脲水溶液，得到粘合剂。

2、制备软材：

对乙酰氨基酚及淀粉加入槽棍中干混12-18分钟，加入粘合剂,开启搅拌、剪切，搅拌速率为250-300rpm，剪切速率800-1200rpm，制粒时间控制在40-50min之内 。

3、制粒：

用18目尼龙筛摇摆式颗粒机制粒，制成软硬适宜大小均匀的颗粒。

4、干燥：

60-65℃烘箱干燥90-110分钟。

5、整粒：