[发明专利]一种盘装丙磺舒钠无菌原料药冻干工艺

权利要求书

1.一种盘装丙磺舒钠无菌原料药冻干工艺，其特征在于具体的制备工艺步骤如下：

1）药液配制:准确称取处方量1.8kg-2.2 kg丙磺舒钠，加入30℃的注射用水5000ml，开启搅拌装置，不断搅拌，使丙磺舒钠完全溶解，再加注射用水至总量6000-6800ml；测定pH值为6.5-7.5，经0.22цmg过滤器除菌过滤以待分装至每个灭菌冻干盘；

2）丙磺舒钠溶液的分装：用定量容器将丙磺舒钠溶液加入灭菌后的冻盘内，整个药液在冻盘内的厚度为1.2-1.8厘米，分别放入每个板层，然后将稳定探头放入盛有丙磺舒钠溶液的冻干盘内，关闭冻干机门，进行下步冻干程序；

3）冻干过程

（1）预冻阶段开启冻干机

板层从室温以3℃/min的速度降温至-40℃，保温40-60分钟；

（2）升华干燥：在预冻阶段结束后，板层在11-15小时内逐渐升温至35℃，使90%以上的自由水充分被真空抽出；

（3）解析干燥：在升华阶段结束后板层稳定升到45℃并保温3小时，使结合水的水分充分挥发，根据冻干箱体内压力变化情况判断，合格后出箱，总冻干时间为16小时；

（4）收料：样品冻干结束后，放掉冻干机的真空，逐一将每个冻干盘的原料收集，经过粉碎放入灭菌后的洁净铝桶内，取样并检验；

（5）轧盖：将铝桶加上铝盖并锁紧口；

（6）调标：将轧好口的铝桶传递出后贴上标签备用。