[发明专利]一种盘装丙磺舒钠无菌原料药冻干工艺

说明书

本发明涉及一种盘装丙磺舒钠无菌原料药冻干工艺，其特征在于具体的制备工艺步骤如下：取处方量1.8kg‑2.2 kg丙磺舒钠，加入30℃的注射用水5000ml，开启搅拌装置，不断搅拌，使丙磺舒钠完全溶解，再加注射用水至总量6000‑6800ml；测定pH值为6.5‑7.5，经0.22цmg过滤器除菌过滤分装至每个灭菌冻干盘；药液在冻盘内的厚度为1.2‑1.8厘米，分别放入每个板层，然后将稳定探头放入盛有丙磺舒钠溶液的冻干盘内，关闭冻干机门，进行冻干程序；在升华阶段结束后板层稳定升到45℃并保温3小时，使结合水的水分充分挥发，根据冻干箱体内压力变化情况判断，合格后出箱。其工艺简单，收料和包装方便，生产周期不长。

技术领域

本发明涉及一种盘装丙磺舒钠无菌原料药冻干工艺，属于医药技术领域。

背景技术

丙磺舒系治疗慢性痛风的药物，在全世界临床上并没有可供静脉注射用的丙磺舒钠这一产品，也没有正式供应的丙磺舒钠原料药，因为任何国家都不可能批准采用注射用的丙磺舒钠来治疗慢性痛风，口服能解决问题的就不应该采用注射方法。因此，目前在全世界根本没有丙磺舒钠冻干产品；无菌原料药的生产有若干种工艺路线，如精烘包方式，无菌喷雾方式和冻干方式。由于丙磺舒钠流动性差，比较粘滞，若采用精烘包方式挂壁严重，物料损失较大。无菌喷雾方式水分不容易达标。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盘装丙磺舒钠无菌原料药冻干工艺，其采用盘装冻干方式制备方法简单，收料和包装方便，生产周期不长。采用这种工艺制备出的无菌原料药丙磺舒钠可用于与β-内酰胺类抗生素组成复方注射剂类来治疗各种细菌感染。

本发明的技术方案是这样实现的：一种盘装丙磺舒钠无菌原料药冻干工艺，其特征在于具体的制备工艺步骤如下：

1、药液配制:准确称取处方量1.8kg-2.2 kg丙磺舒钠，加入30℃的注射用水5000ml，开启搅拌装置，不断搅拌，使丙磺舒钠完全溶解，再加注射用水至总量6000-6800ml；调整pH值为6.5-7.5，经0.22цmg过滤器除菌过滤以待分装至每个灭菌冻干盘；

2、丙磺舒钠溶液的分装：用定量容器将丙磺舒钠溶液加入灭菌后的冻盘内，整个药液在冻盘内的厚度为1.2-1.8厘米，分别放入每个板层，然后将稳定探头放入盛有丙磺舒钠溶液的冻干盘内，关闭冻干机门，进行下步冻干程序；

3、冻干过程

（1）、预冻阶段开启冻干机

板层从室温以3℃/min的速度降温至-40℃，保温40-60分钟；

（2）、升华干燥：在预冻阶段结束后，板层在11-15小时内逐渐升温至35℃，使90%以上的自由水充分被真空抽出；

（3）解析干燥：在升华阶段结束后板层稳定升到45℃并保温3小时，使结合水的水分充分挥发，根据冻干箱体内压力变化情况判断，合格后出箱；

4、收料：样品冻干结束后，放掉冻干机的真空，逐一将每个冻干盘的原料收集，经过粉碎放入灭菌后的洁净铝桶内，取样并检验；

5、轧盖：将铝桶加上铝盖并锁紧口；

6、调标：将轧好口的铝桶传递出后贴上标签备用。

本发明的积极效果是工艺简单，收料和包装方便，生产周期不长。采用精烘包的方式制备无菌丙磺舒钠要使用大量的无水乙醇，并且丙磺舒钠的挂壁现象严重，直接也影响到丙磺舒钠的收率，此外，每次清洁过程都需要大量无水乙醇，成本高。采用冻干工艺制备无菌丙磺舒钠收率高，主要是不存在精烘包方式的挂壁现象，而且也省略了每次清洗罐壁的麻烦和节省了大量无水乙醇。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的描述：

实施例1