[发明专利]一种氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法

权利要求书

1.一种氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其特征在于，采用高效分子排阻色谱仪进行检测；

其中，所述的聚合体为氨基己酸分子间脱水缩合而成的四聚体，结构式如式I所示；

其中，色谱条件如下：

色谱柱：TSK-GEL-G2000SWXL，7.8*300mm，5μm；

流动相A：pH值为7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液；

流动相B：乙腈；

柱温：25℃；

检测器：紫外检测器；

检测波长：254nm；

进样量：20μL；

流速：0.8mL/min；

洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为98:2。

2.根据权利要求1所述的氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其特征在于，所述的氨基己酸及其制剂为氨基己酸原料药或氨基己酸注射液。

3.根据权利要求1所述的氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其特征在于，所述的流动相A为0.1mol/L的磷酸氢二钠溶液与0.1mol/L的磷酸二氢钠溶液按照体积比60：40所组成的。

4.根据权利要求1所述的氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取氨基己酸原料药或制剂适量，精密称定，用水稀释制成每1mL中含1mg氨基己酸的溶液，作为供试品溶液；

(2)精密移取步骤(1)制备的供试品溶液适量，用水稀释制成每1mL中含10μg氨基己酸的溶液，作为对照溶液；

(3)精密量取步骤(1)中的供试品溶液和步骤(2)中的对照溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

5.根据权利要求4所述的氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其特征在于，采用不加校正因子的自身对照法计算聚合体含量。

6.根据权利要求1所述的氨基己酸及其制剂中聚合体的检测方法，其特征在于，步骤(3)中，若供试品的液相出峰图含有氨基己酸分子间脱水缩合而成的四聚体的峰，其峰面积不得大于氨基己酸峰面积的0.5％。