[发明专利]抗缪勒氏管激素测定试剂盒、制备方法及检测方法

说明书

本发明公开了一种抗缪勒氏管激素测定试剂盒，其特征在于，包括反应物质，所述反应物质包括检测线荧光偶合物及质控线荧光偶合物，所述检测线荧光偶合物含有荧光微球标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体，所述质控线荧光偶合物含有荧光微球标记的鸡IgY抗体、兔IgG抗体或鼠IgG抗体中的一种，反应物质由检测线荧光偶合物及质控线荧光偶合物在冻干保护液的保护下经过冷冻干燥制成。该试剂盒检验准确度高、特异性强、重现性好、操作快捷。

技术领域

本发明涉及体外诊断检测技术领域，特别是涉及一种抗缪勒氏管激素测定试剂盒、制备方法及检测方法。

背景技术

抗缪勒氏管激素(AMH)属于转化生长因子β(TGF-β)家族成员，是由卵巢内窦前卵泡和小窦卵泡分泌而来，是由二硫化物桥连接两个72kDa单体组成的140kU的糖蛋白二聚物。抗缪勒氏管激素(AMH)在性腺器官发育过程中起着重要作用，是男女性腺功能的重要标记物之一。在男性AMH主要由睾丸间质细胞产生，始于胚胎形成并贯穿生命始终，在男性胎儿的发育过程中，AMH导致缪勒氏管退化，形成正常发育的男性生殖管道；在女性AMH主要由卵巢颗粒细胞产生，AMH在卵巢中的卵泡发育中发挥重要作用，从青春期开始，AMH水平随时间渐渐降低，并在更年期降低到检测不到的水平，接近绝经期时，AMH便渐趋于0。相比较其他传统的生物学指标，AMH比FSH、雌二醇、抑制素B和窦卵泡计数更早反映卵巢储备随年龄下降的趋势，且其水平不受月经周期、激素类避孕药和怀孕的影响。传统的评价方法(性激素检测、卵巢刺激试验、卵泡超声监测)在时间及具体操作方面要求甚多，而且对于原发性卵巢功能不足患者会因为生理期的水平上升造成误诊，而AMH检测可更为精准的反应卵巢的储备功能。目前AMH主要用于卵巢储备功能评估、卵巢早衰、卵巢过度刺激综合征、卵巢颗粒细胞肿瘤，辅助生殖以及某些自身免疫性疾病等的评价。当然，AMH的检测仅供临床参考，不能单独作为诊断或排除病例的依据。

随着临床检验AMH需求的提升，传统检验方法虽然可以在检验标本量、自动化操作、结果精确度、性能稳定性等方面满足临床检验要求，但在便携性、检测速度、检验流程复杂度等方面却无法得以满足。在家庭健康管理及基层医疗机构检验方面，大型检验设备更是难以普及。POCT检测能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度。

CN 110412300 A中公开了一种抗缪勒氏管激素快速免疫荧光定量检测试剂盒。采用用荧光材料标记的抗抗缪勒氏管激素单克隆抗体-1溶液喷涂经预处理的金标垫，制得包含抗抗缪勒氏管激素单克隆抗体-1的标记垫。该方法在喷涂过程中易造成涂布不均匀，从而影响试剂盒的准确性及重复性。

CN 106053791 A中公开了一种抗缪勒民管激素化学发光免疫检测试剂盒。该试剂盒以全自动化学发光免疫分析仪为检测工具，对仪器设备维护要求较高，且检测中心往往将待测样本收集到一定量后，统一进行检测，其时效性难以满足快速临床诊断要求。

因此，仍需开发一种检验准确度高、特异性强、重现性好、操作快捷的抗缪勒氏管激素检测试剂盒。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种检验准确度高、特异性强、重现性好、操作快捷的抗缪勒氏管激素检测试剂盒、制备方法及检测方法。

为实现上述目的，本发明提供了一种抗缪勒氏管激素检测试剂盒，采取以下技术方案：

一种抗缪勒氏管激素测定试剂盒，其特征在于，包括反应物质，所述反应物质包括检测线荧光偶合物及质控线荧光偶合物，所述检测线荧光偶合物含有荧光微球标记的抗缪勒氏管激素单克隆抗体，所述质控线荧光偶合物含有荧光微球标记的鸡IgY抗体、兔IgG抗体或鼠IgG抗体中的一种。

进一步地，所述反应物质由检测线荧光偶合物及质控线荧光偶合物在冻干保护液的保护下经过冷冻干燥制成。