[发明专利]一种甘桔冰梅片自动化生产控制系统及方法

权利要求书

1.一种甘桔冰梅片自动化生产控制系统，其特征在于，所述系统包括eBR系统和自动化设备系统；所述eBR系统将生产数据和/或处理后的生产数据传送给所述自动化设备系统；所述自动化设备系统接收所述生产数据和/或处理后的生产数据进行生产；所述自动化设备系统将实际生产数据传送给所述eBR系统；

所述eBR系统包括电子批记录模块和质量管理模块；

所述电子批记录模块遵从FDA 和GMP 规范，控制正确的执行过程，具体包括：

设计模块：设计电子主批记录；

执行模块：管理生产指令的整个执行过程的人机界面；

审查模块：提供对电子批记录的审查功能，同时提供电子签名并加速批次的放行，审查整个执行系统；

所述质量管理模块包括质量控制单元和偏差处理单元；所述质量控制单元根据标准数据和实际数据比对，判断质量结果；所述偏差处理单元将产生的偏差与设定的偏差范围进行判断，传送给相关人员处理；

所述电子批记录模块根据所述甘桔冰梅片生产信息设计工艺规程，将工艺规程传递到人机交互设备上指导操作人员按照工艺规程执行生产任务，通过偏差处理，族谱查看，审计追踪，称量报告和电子批记录批准放行方式实现审查；

所述质量控制单元：

根据取样规则对原辅料仓库待检物料创建检验单据，根据检验结果做出批次质量判定，并把判定结果通讯给WMS系统；读取过程和环境质量数据，并根据判定标准给出批次质量结果；对半成品和成品创建检验单据，根据检验结果进行质量判定；

所述偏差处理单元具体有三种处理模式：

循环模式：偏差出现后，再次循环执行产生偏差步骤；

停止模式：偏差出现后，禁止进行任何生产操作，直至QA 完成偏差处理；

让步执行模式：偏差出现后，生产继续执行，QA 同步处理偏差。

2.根据权利要求1中所述的控制系统，其特征在于，所述质量控制单元包括：

验证甘桔冰梅片入库原料及包装原料质量信息；

验证预混工艺中浸膏粉、桔梗粉、淀粉质量信息；

验证制粒工艺中预混后中间品信息、冰片、酒精、薄荷挥发油、碳酸钙、微晶纤维素、氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁质量信息；

验证压片工艺中制粒后中间品质量信息、压片质量信息；

验证包衣工艺中滑石粉、蔗糖、明胶、蛋清、糊精、亮蓝铝色淀、聚山梨脂-80、甘油质量信息；

验证包衣后中间品、内包材信息。

3.根据权利要求1中所述的控制系统，其特征在于，所述eBR系统还包括还包括物料定义模块、仓库管理模块；

所述物料定义模块将甘桔冰梅片生产中物料分为5 个不同的属性组，分别为基础属性定义，称量属性定义，批次和仓储属性定义，危险/防范属性定义以及扩展注释属性定义；甘桔冰梅片相关物料经物料定义模块定义后才能入库用于生产；

所述仓库管理模块包括：

仓库配制单元：仓库配制支持物料的存储介质定义，仓库库位，仓库区域与区段定义，工作中心定义，出库路径定义；

批次接收单元：仓库操作员按实际物料批次到货包装形式执行物料的分包装，系统自动打印物料包装条码标签；

取样单元：物料的取样规则在物料定义中配制；

批次放行单元：QA 在获取批次检验结果后，执行批次放行工作；

仓库操作单元：物料组托，托盘合并/拆分，库存移动，库存信息查询；

库存盘点单元：支持周期性库存盘点；

按批次自动领料单元：生产工单创建后，按物料清单自动产生仓库物料领料请求；

生产领料与出库单元：仓库管理员按领料单扫描物料条码出库并打印物料出库单进行指定特定物料批次出库；

仓库管理审计追踪单元：追踪仓库物料信息。