[发明专利]一种甘桔冰梅片自动化生产控制系统及方法

说明书

本发明为属于药品制备领域，具体为一种甘桔冰梅片自动化生产控制系统及方法，系统包括eBR系统和自动化设备系统；eBR系统将生产数据和/或处理后的生产数据传送给自动化设备系统；自动化设备系统接收生产数据和/或处理后的生产数据进行生产；自动化设备系统将实际生产数据传送给eBR系统；eBR系统包括电子批记录模块和质量管理模块；电子批记录模块遵从FDA和GMP规范，控制正确的执行过程；质量管理模块包括质量控制单元和偏差处理单元；质量控制单元根据标准数据和实际数据比对，判断质量结果；偏差处理单元将产生的偏差与设定的偏差范围进行判断，传送给相关人员处理。本发明控制系统以及生产方法应用于制药领域，为制药领域的智能制造提供新途径。

技术领域

本发明属于药物智能制造领域，具体涉及一种甘桔冰梅片自动化生产控制系统及方法。

背景技术

我国制药行业“智能制造”之路还刚刚开始，所谓“智能制造”、“智能工厂”真正合理与完整的形态和模式并没有形成，医药行业的很多特殊问题有待认真思考和探索，不应该把一些部分或局部的自动化、信息化或智能化的内容作为制药行业整体模式，也不应该把其它行业的一些模式简单地照搬到医药行业。

创新技术与装备是推动制药行业变革的核心。实现制药行业的智能制造，其重点任务是“制药装备智能化”和“药品生产过程智能化”。提高生产效率、降低资源能源消耗，对于推动制药行业的转型升级具有重要意义。结合制药行业自身的特点和需求，提升制药行业自动化与信息化的理念和水平，确保药品生产与GMP合规性高度符合的智能制药工程整体解决方案，是制药行业亟待解决的问题。

发明内容

本发明目的之一是提供一种甘桔冰梅片自动化生产控制系统，该系统可实现甘桔冰梅片的智能制造，并且对生成环节中各种数据进行监控，节约人力成本的同时利于甘桔冰梅片的品质把控。

为了实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种甘桔冰梅片自动化生产控制系统，所述系统包括eBR系统和自动化设备系统；所述eBR系统将生产数据和/或处理后的生产数据传送给所述自动化设备系统；所述自动化设备系统接收所述生产数据和/或处理后的生产数据进行生产；所述自动化设备系统将实际生产数据传送给所述eBR系统；所述eBR系统包括电子批记录模块和质量管理模块；

所述电子批记录模块遵从FDA和GMP规范，控制正确的执行过程，具体包括：

设计模块：设计电子主批记录；

执行模块：管理生产指令的整个执行过程的人机界面；

审查模块：提供对电子批记录的审查功能，同时提供电子签名并加速批次的放行，审查整个执行系统；

所述质量管理模块包括质量控制单元和偏差处理单元；所述质量控制单元根据标准数据和实际数据比对，判断质量结果；所述偏差处理单元将产生的偏差与设定的偏差范围进行判断，传送给相关人员处理。

进一步，所述电子批记录模块根据所述甘桔冰梅片生产信息设计工艺规程，将工艺规程传递到人机交互设备上指导操作人员按照工艺规程执行生产任务，通过偏差处理，族谱查看，审计追踪，称量报告和电子批记录批准放行方式实现审查；

所述质量控制单元：

根据取样规则对原辅料仓库待检物料创建检验单据，根据检验结果做出批次质量判定，并把判定结果通讯给WMS系统；读取过程和环境质量数据，并根据判定标准给出批次质量结果；对半成品和成品创建检验单据，根据检验结果进行质量判定；

所述偏差处理单元具体有三种处理模式：

循环模式：偏差出现后，再次循环执行产生偏差步骤；

停止模式：偏差出现后，禁止进行任何生产操作，直至QA完成偏差处理；

让步执行模式：偏差出现后，生产继续执行，QA同步处理偏差。