[发明专利]一种色水法测定包装密封性的测试方法

权利要求书

1.一种色水法测定包装密封性的测试方法，其特征在于，所述测试方法为色水法结合气相色谱法建立半定量的包装密封性检测方法，所述色水法使用的色水溶剂为异丙醇、乙醇、正丙醇、正丁醇、丙酮和丁酮中的一种或多种或其与水的混合物，具体步骤包括：

（1）将装有药品的样品置于密封性测试仪中处理后，在色水溶剂中静置，得到供试品；

（2）取步骤（1）供试品直接或稀释后置于顶空瓶中，进行半定量测定；

（3）以色水溶剂半定量测试结果为对照组，将步骤（2）中供试品半定量测试结果与其对比，分析样品包装密封性；

步骤（1）中西林瓶样品置于密封性测试仪中，先在抽真空状态下保持，再置常压；本法对存在3.5μm孔径的西林瓶有检出能力。

2.根据权利要求1所述的测试方法，其特征在于，步骤（1）中抽真空度为-90KPa至-60KPa，维持20-90分钟，恢复常压后加入色水溶剂，再常压维持20-60分钟。

3.根据权利要求1所述的测试方法，其特征在于，步骤（2）所述的半定量测定为气相色谱法测定。

4.根据权利要求3所述的测试方法，其特征在于，所述的半定量测定的进样方法为顶空进样或直接进样。

5.根据权利要求3所述的测试方法，其特征在于，所述气相色谱法测定中色谱柱是固定相为非极性、弱极性、中等极性或极性的色谱柱。

6.根据权利要求3所述的测试方法，其特征在于，所述气相色谱法测定中色谱柱是毛细管柱。

7.根据权利要求3所述的测试方法，其特征在于，所述的半定量测定中采用起始温度为40-90℃，维持0-15分钟，升温速率8℃-50℃/min，维持0-10分钟的程序升温法。