[发明专利]磁性纳米颗粒标记的免疫层析法制备的新型冠状病毒检测试剂盒

权利要求书

1.一种磁性纳米颗粒标记的免疫层析法制备的新型冠状病毒检测试剂盒，其特征在于，含有使用磁性纳米颗粒标记的免疫层析法检测新型冠状病毒的试剂，其中，所述的试剂包括：

免疫磁珠，是偶联抗体的磁珠，所述的抗体是抗人IgM或者IgG的抗体，或者抗人IgM或者IgG的抗体的活性片段；识别抗新型冠状病毒抗体的物质。

2.根据权利要求1所述的磁性纳米颗粒标记的免疫层析法制备的新型冠状病毒检测试剂盒，其特征在于，所述的免疫磁珠中，抗体与磁珠的质量比例为（1-16）：40。

3.一种检测试纸，其特征在于，所述的试纸包括上样垫、结合垫、吸收垫、反应膜；

所述的上样垫，作为待测样品加入的部位，与结合垫以及反应膜连通；

所述的结合垫，与权利要求1所述的免疫磁珠结合；

所述的反应膜，连接新冠病毒抗原，所述的新冠病毒抗原识别新冠病毒抗体；

所述的吸收垫，吸收未与结合垫或者反应膜结合而留存的液体所含物质。

4.权利要求1或2所述的检测试剂盒的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

将抗人IgM或者IgG的抗体与磁珠偶联，制备免疫磁珠；

使用新型冠状病毒抗原制备识别抗新型冠状病毒抗体的物质；

所述的新型冠状病毒抗原是新型冠状病毒S蛋白和/或N蛋白，或者新型冠状病毒S蛋白和/或N蛋白的活性片段。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的免疫磁珠的制备包括：

1）活化：使用EDC和/或NHS活化磁珠表面的羧基；

2）偶联：将活化后的磁珠与羊抗人IgG和/或羊抗人IgM 抗体的活性片段偶联，所述的抗体与磁珠的质量比例为（1-16）：40；

3）封闭：对2）所得的免疫磁珠表面没有完全反应的活化基团进行封闭。

6.权利要求1所述的检测试剂盒的应用，其特征在于，所述的检测试剂盒用于检测新冠病毒的抗体。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述的应用包括：

将待测样品与权利要求1所述的磁珠孵育；

将待测样品与权利要求1所述的识别抗新型冠状病毒抗体的物质孵育；

根据待测样品与所述的磁珠和/或所述的识别抗新型冠状病毒抗体的物质反应的结果，判断样品中是否含有抗新冠病毒的抗体。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的根据待测样品与所述的磁珠和/或所述的识别抗新型冠状病毒抗体的物质反应的结果，判断待测样品中是否含有抗新冠病毒的抗体，包括：

待测样品与所述的磁珠反应结果阳性、但是与识别抗新型冠状病毒抗体的物质反应结果阴性，表明样本中不含有抗新型冠状病毒抗体；

待测样品与所述的磁珠反应结果阳性、并且与识别抗新型冠状病毒抗体的物质反应结果阳性，表明样本中含有抗新型冠状病毒抗体；

待测样品与所述的磁珠反应结果阴性，表明测试失败或试剂失效。

9.一种检测新冠病毒抗体的方法，其特征在于，使用权利要求1或2的检测试剂盒检测新冠病毒抗体。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：

将Fe₃O₄纳米磁珠与人源免疫球抗体进行偶联；

利用双抗原夹心原理，将新型冠状病毒的S蛋白或者N蛋白或者其活性片段，作为包被抗原捕获针对抗新型冠状病毒抗体；检测待测样本中新型冠状病毒的的存在。