[发明专利]化湿败毒组合物的检测方法

说明书

本发明公开了一种化湿败毒组合物的检测方法，其中，化湿败毒组合物主要包括以下组分：麻黄，炒苦杏仁，生石膏，甘草，广藿香，厚朴，麸炒苍术，炒草果仁，法半夏，茯苓，大黄，黄芪，葶苈子，赤芍；化湿败毒组合物的质量检测方法包括采用高效液相色谱法测定化湿败毒组合物中总蒽醌含量和游离蒽醌含量，并计算结合蒽醌含量；其中，结合蒽醌含量=总蒽醌含量‑游离蒽醌含量。本发明中的测定方法专属性和耐用性较强，稳定性高，能够有效保证产品质量的稳定性和可控性。

技术领域

本发明涉及中药质量检测技术领域，尤其涉及一种化湿败毒组合物的检测方法。

背景技术

2019新型冠状病毒(COVID-19)感染引起的肺炎疫情，由于传染性强，传播迅速，人群普遍易感，且特效药缺乏，已在全球范围内形成大流行，成为了全球性的超重大公共卫生突发事件。中医药在抗击新冠肺炎疫情的过程中，发挥了独特的、重要的作用。中国中医药管理局指出，经研究筛选，“三药三方”中的金花清感颗粒、连花清瘟颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方在此次抗击疫情中发挥了良好的作用。

化湿败毒方由14味中药组成，包括生麻黄、杏仁、生石膏、甘草、藿香、厚朴、苍术、草果、法半夏、茯苓、生大黄、生黄芪、葶苈子和赤芍。临床实验表明，化湿败毒方对改善患者症状、提高核酸转阴率具有突出的作用。但目前对于化湿败毒方的研究多集中在药理、疗效的研究，尚无对于其质量标准的研究。且现有的生产也仅限于小范围内进行，无大规模工业化生产，对质量监控的要求也相对较低。

文献《抗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的化湿败毒颗粒药味的物质基础研究》(中国现代中药，2020年第3期)研究了各味药物的物质基础。但并未对药品的具体质量控制方法进行研究。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种化湿败毒组合物的检测方法，该方法专属性和耐用性强，能够有效保证产品质量的稳定性和可控性。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种化湿败毒组合物的检测方法，所述化湿败毒组合物主要包括以下组分：麻黄，炒苦杏仁，生石膏，甘草，广藿香，厚朴，麸炒苍术，炒草果仁，法半夏，茯苓，大黄，黄芪，葶苈子，赤芍；

所述化湿败毒组合物的检测方法包括采用高效液相色谱法测定化湿败毒组合物中总蒽醌含量和游离蒽醌含量，并计算结合蒽醌含量；

其中，结合蒽醌含量＝总蒽醌含量-游离蒽醌含量。

作为上述技术方案的改进，所述总蒽醌含量的测定方法包括：

(1)取芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚适量，加甲醇制成混合溶液，制得对照品溶液；

(2)取化湿败毒组合物，利用甲醇提取，制得总蒽醌供试品溶液；

(3)吸取对照品溶液和总蒽醌供试品溶液，注入液相色谱仪，所述液相色谱仪以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，磷酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱，测定得到化湿败毒组合物中总蒽醌含量。

作为上述技术方案的改进，所述游离蒽醌含量的测定方法包括：

(一)取芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚适量，加甲醇制成混合溶液，制得对照品溶液；

(二)取化湿败毒组合物，利用甲醇提取，制得游离蒽醌供试品溶液；

(三)吸取对照品溶液和游离蒽醌供试品溶液，注入液相色谱仪，所述液相色谱仪以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，磷酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱，测定得到化湿败毒组合物中游离蒽醌含量。

作为上述技术方案的改进，所述总蒽醌含量的测定方法和游离蒽醌含量的测定方法均采用以下洗脱程序进行：

0～10min，流动相A从35％→40％，流动相B从65％→60％；