[发明专利]一种阿齐沙坦中盐酸羟胺的检测方法

权利要求书

1.一种阿齐沙坦中盐酸羟胺杂质含量的检测方法，其特征在于采用HPLC方法进行检测，其中，所述的检测方法采用的色谱条件为：色谱柱为用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流速为0.8ml/min，流动相A为10mmol/L甲酸铵溶液，所述流动相A含0.1％甲酸，流动相B为乙腈，采用梯度洗脱，供试品阿齐沙坦采用苯甲醛进行衍生化处理；

其中所述的梯度洗脱如下：

运行时间(min)	流动相A(％)	流动相B(％)
0.00	80	20
5.00	70	30
10.00	70	30
15.00	10	90
25.00	10	90
25.10	80	20
30.00	80	20

。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

溶液配制：分别配制空白溶液、对照品溶液、灵敏度溶液和供试品溶液；

进样：待系统稳定后，进空白溶液1针,灵敏度溶液1针，对照品溶液6针，供试品溶液1针，记录谱图；

其中所述的对照品溶液和灵敏度溶液均为采用盐酸羟胺溶解于甲醇，在衍生介质、衍生剂的条件下经过衍生化配制而成；供试品溶液采用供试样品溶解于衍生介质、加甲醇、衍生剂配制而成；所述的空白溶液为采用甲醇、衍生介质、衍生剂配制而成；所述的衍生介质为氢氧化钠的甲醇溶液；所述的衍生剂为苯甲醛的甲醇溶液。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，对照品溶液中盐酸羟胺的浓度为150ng/ml～350ng/ml；所述灵敏度溶液中盐酸羟胺的浓度为100ng/ml～200ng/ml；所述供试品溶液浓度为2mg/ml～15mg/ml。