[发明专利]一种硫酸沙丁胺醇片及其制备方法

权利要求书

1.一种硫酸沙丁胺醇片，包括主料以及辅料，其特征在于：所述主料包括硫酸沙丁胺醇0.5～5％，辅料包括润滑剂0.5～2％、填充剂10～65％、崩解剂2-5％、β-环糊精10%～30%、维生素C、 L-半胱氨酸及硫代硫酸钠中的一种或几种 0.5～5％。

2.如权利要求1所述的所述硫酸沙丁胺醇片，其特征在于，所述填充剂为山梨醇、木糖醇、甘露醇、玉米淀粉、无水乳糖、糊精、乳糖、微晶纤维素、纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙、无水磷酸氢钙、预胶化淀粉中的一种或几种，或所述填充剂为山梨醇、甘露醇、玉米淀粉、无水乳糖中的一种或几种，或所述填充剂为木糖醇以及微晶纤维素。

3.如权利要求1所述的所述硫酸沙丁胺醇片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂富马酸钠、硬脂酸锌、硬脂酸钙、二氧化硅、滑石粉、硬石蜡中的一种或几种，或所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂富马酸钠中的一种或几种，或所述润滑剂为硬脂酸镁。

4.如权利要求1所述的所述硫酸沙丁胺醇片，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮，玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素 、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种，或所述崩解剂为交联聚维酮。

5.如权利要求1-4任一项所述的所述硫酸沙丁胺醇片，其特征在于，所述硫酸沙丁胺醇片制备为口腔崩解片。

6.如权利要求1-4所述的所述硫酸沙丁胺醇片制备方法，包括：

步骤一、按配比称取主料以及辅料，硫酸沙丁胺醇0.5～5％、润滑剂0.5～2％、填充剂10～65％、崩解剂2-5％、β-环糊精10%～30%以及维生素C 0.5～5％；

步骤二、配制环糊精溶液：将环糊精加入到重量比10～30倍的纯化水中，搅拌时间30min；

步骤三、将主料加入到环糊精溶液中，搅拌形成涡流，搅拌30min，让主料充分包合于环糊精中；

步骤四：采用冷冻干燥技术，干燥至水分1%～3%，加入维生素C，填充剂混合5-10min后，再加入崩解剂混合5-10min，最后加入润滑剂总混5-10min；

步骤五：检测总混颗粒的水分、含量等指标，按总混颗粒含量计算理论片重，压片，压片采用冲模为5.5mm圆形平冲，称重。

7.如权利要求6所述的所述硫酸沙丁胺醇片制备方法，其特征在于，步骤二和步骤三中的搅拌过程可以为超声波破碎方式。

8.如权利要求6所述的所述硫酸沙丁胺醇片制备方法，其特征在于，采用冷冻干燥方式，每分钟降低温度10摄氏度，当温度达到-40℃稳定2h，开启真空，大气压力控制在10～30Pa，干燥时间20h，然后将温度升至室温，保持干燥时间2h。

9.如权利要求6所述的所述硫酸沙丁胺醇片制备方法，其特征在于，步骤四中所述填充剂为山梨醇、木糖醇、甘露醇、玉米淀粉、无水乳糖、糊精、乳糖、微晶纤维素、纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙、污水磷酸氢钙、预胶化淀粉中的一种或几种；

所述崩解剂为交联聚维酮，玉米淀粉、马铃薯淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；

所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂富马酸钠、硬脂酸锌、硬脂酸钙、二氧化硅、滑石粉、硬石蜡中的一种或几种，或所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂富马酸钠中的一种或几种，或所述润滑剂为硬脂酸镁。

10.如权利要求6所述的所述硫酸沙丁胺醇片制备方法，其特征在于，步骤四中所述填充剂为木糖醇以及微晶纤维素，所述崩解剂为交联聚维酮，所述润滑剂为硬脂酸镁。