[发明专利]一种流感亚单位疫苗及其制备方法有效
| 申请号： | 202010860904.7 | 申请日： | 2020-08-25 |
| 公开（公告）号： | CN111729082B | 公开（公告）日： | 2020-12-01 |
| 发明（设计）人： | 张艳;高辉;阮承迈 | 申请（专利权）人： | 天津中逸安健生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/39 | 分类号： | A61K39/39;A61K39/145;A61K9/127;A61K47/26;A61P31/16 |
| 代理公司： | 北京沁优知识产权代理有限公司 11684 | 代理人： | 另婧 |
| 地址： | 300000 天津市滨海新区自贸试验区（东疆保税港区）重庆道以南，呼伦贝尔路以西铭海*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 流感 单位 疫苗 及其 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种流感亚单位疫苗，其特征在于，所述的流感亚单位疫苗的制备方法包括如下步骤：
1）将10mgPBD-b-PEO和1mgDOTAP溶于10ml四氢呋喃溶液中，待DOTAP脂质溶解后得到PBD-b-PEO/DOTAP原液，存放于冰箱中，备用；
2）将H1N1型流感亚单位疫苗原液用缓冲液稀释至血凝素抗原50µg/ml，再用适量的氢氧化钠和/或盐酸调节pH值至9.0，得到稀释处理后的H1N1型流感亚单位疫苗原液；所述的缓冲液由如下组分配制而成：
磷酸二氢钠12g
蔗糖80g
氢氧化钠适量
盐酸适量
甘氨酸0.7507g
氯化钠0.2922g
水加至1000ml；
3）取250ml稀释后的含H1N1型血凝素抗原50µg/ml的H1N1型流感亚单位疫苗原液，在800转/分的搅拌速度下以10µl/分钟的速率加入10ml步骤1）中备用的PBD-b-PEO/DOTAP原液，混合均匀，得到流感疫苗抗原；
4）将步骤3）制得的流感疫苗抗原置于均化器中进行均化处理，均化处理分两个阶段进行，第一阶段维持压力50±5Bar，第二阶段维持压力700±20Bar，重复10次；然后通过截留分子量为300kDa的切向流超滤器纯化，再进行灭菌处理，得到H1N1型流感亚单位疫苗。
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