[发明专利]一种医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法

说明书

本发明公开了一种医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法，其步骤主要包括菌液制备、供试液制备、需氧菌的检查、控制菌的检查等。本发明提供一种医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法，其可为相关产品的安全使用提供依据，以保证患者用药的安全性。

技术领域

本发明涉及药物检测技术领域，尤其涉及一种医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法。

背景技术

受到烧伤、创伤或接受外科手术后，患者创面愈合处表面往往会形成疤痕，除了影响外观美容外，严重的会导致肢体功能障碍，甚至可能癌变。而医用硅酮凝胶具有改善疤痕表皮结构的作用，减轻毛细血管充血和胶原纤维增生，改善疤痕组织代谢和营养供给，从而防止增生性疤痕的形成，今年来其在美容医疗产品中的应用越来越多，如医用硅酮疤痕凝胶贴、硅酮凝胶膏、硅酮凝胶喷雾剂等。而其使用时，需要直接接触到患者的创伤口，因此其需要控制无菌，而目前，对于硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查的方法是鲜有报道。

发明内容

基于以上背景，本发明提供一种医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法，以提高其药用的安全性。

本发明的技术方案为：

一种医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法，其步骤如下：

(1)菌液制备

a、分别选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌适量，往其中加入生理盐水进行稀释制备相对应的菌悬液；

b、取适量的黑曲霉，然后往其中加入0.05％吐温80的生理盐水，洗下黑曲霉作为原液，然后在继续补入0.05％吐温80的生理盐水将原液进行稀释，制备出菌悬液；

(2)供试液制备

取适量的医用硅酮疤痕凝胶，加入0.05％吐温生理盐水，然后进行震荡一段时间后，配制成1:10-20的供试液备用；

(3)需氧菌的检查方法

a、试验组：分别取步骤(2)配制的供试液适量，然后加入生理盐水进行稀释，再采用薄膜过滤，用生理盐水冲洗不低于2次，在最后一次冲洗液中加入步骤(1)配制的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌菌悬液。取出滤膜，菌面朝上贴在胰酪大豆胨琼脂培养基上，保持温度在30-33℃，培养3-5天后观察结果；

b、菌液组：用生理盐水替代供试液，按实验组操作加入适量的菌悬液，方法同试验组；

c、供试液对照组：取供试液适量，以生理盐水替代菌悬液，其他同试验组操作同试验组；

(4)控制菌检查方法

a、金黄色葡萄球菌检查：取适量的步骤(1)所配制的供试液，加入生理盐水，然后进行薄膜过滤，用生理盐水冲洗不低于2次后，取滤膜加入至LTSB培养基中，向其中加入适量的步骤(1)所配制的金黄色葡萄球菌悬液，保持温度在30-33℃，培养1天后，取培养物接种于甘露醇氯化钠琼脂培养基上，温度控制在30-33℃，培养一天；

b、铜绿假单胞菌检查：取滤膜加入至适量的LTSB培养基中，向其中加入适量的步骤(1)所配制的铜绿假单胞菌菌液，保持温度在30-33℃，培养1天后，取培养物接种于溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基上，温度控制在30-33℃，培养一天；

c、阳性对照组：分别取适量步骤(1)所配制的金黄色葡萄球菌菌悬液、铜绿假单胞菌菌悬液，将其分别接种至LTSB培养基中，其他同试验组操作同试验组同步骤a、或步骤b；

d、阴性对照组：分别取适量的生理盐水，将其分贝接种至LTSB培养基中，其他同试验组操作同试验组同步骤a、或步骤b；