[发明专利]一种药物组合物及其应用

说明书

本发明提供了一种药物组合物及其应用，具体的，所述药物组合物包括：丹酚酸B作为第一活性成分；和人参皂苷Rg1作为第二活性成分，并且，所述第一活性成分和第二活性成分的重量比为5:(1‑4.5)。本发明的药物组合物具有比现有技术更佳的活性成分配比，在预防和/或治疗缺血性疾病、缺血再灌注组织脏器损伤方面具有更优异的疗效，并且本发明的药物组合物可用于治疗不同组织器官的缺血和/或缺血再灌注损伤。

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种药物组合物及其在预防和/或治疗缺血性疾病和/或缺血再灌注损伤等疾病中的应用。

背景技术

血管负责对全身组织器官供血，一旦血管受阻，组织器官因供血不足而导致疾病，尤其是心脏、脑等对血液供氧需求很高的组织器官；而随着休克时微循环的疏通、冠状动脉痉挛的缓解、动脉搭桥术、溶栓疗法、经皮腔内冠脉血管成形术、心脏外科体外循环、心肺脑复苏、断肢再植和器官移植等方法的建立和推广应用，使许多组织器官缺血后可以重新恢复供血(即再灌注)。但这种缺血后再灌注，有时不仅不能使组织、器官功能恢复，反而加重组织、器官的功能障碍和结构损伤。这种在缺血基础上恢复血流后组织损伤反而加重，甚至发生不可逆性损伤的现象称为缺血再灌注损伤。

申请号为CN2011102229806的中国申请公开了一种包含化合物丹酚酸B和人参皂苷Rg1的药物组合物，对心脏缺血再灌注损伤具有疗效。但二者配伍使用的研究尚不充分，有必要开展进一步的深入组方配伍研究，以提供对不同组织器官的缺血再灌注损伤具有疗效的药物组合物。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于预防和/或治疗组织、器官缺血，以及缺血再灌注损伤等疾病的药物组合物。

本发明第一方面，提供了一种药物组合物，包括：

(a)第一活性成分，所述第一活性成分选自下组：丹酚酸B、其立体异构体、其晶型、其药学上可接受的盐或酯、含丹酚酸B的提取物、或它们的组合；

(b)第二活性成分，所述第二活性成分选自下组：人参皂苷Rg1、其立体异构体、其晶型、其药学上可接受的盐或酯、含人参皂苷Rg1的提取物、或它们的组合；和

(c)药学上可接受的载体；

并且，所述第一活性成分和第二活性成分的重量比为5:(1-4.5)，其中所述重量比以丹酚酸B和人参皂苷Rg1计。

在另一优选例中，所述的第一活性成分包括丹酚酸B或其药学上可接受的盐的纯化产物。

在另一优选例中，所述的纯化产物中，按丹酚酸B计，纯度≥90％，较佳地≥95％，更佳地≥98％或99％，按所述纯化产物的总重量计。

在另一优选例中，所述的第一活性成分包括丹酚酸B含量C1≥30wt％的丹酚酸提取物，其中所述含量C1按丹酚酸的重量计。

在另一优选例中，所述提取物中，丹酚酸B的含量C1≥70％，较佳地≥80％，更佳地≥90％或≥95％，按提取物的干重计。

在另一优选例中，所述的第二活性成分包括人参皂苷Rg1的含量C2≥30wt％的总皂苷提取物，其中所述含量C2按总皂苷的重量计。

在另一优选例中，所述提取物中，人参皂苷Rg1的含量C2≥70％，较佳地≥80％，更佳地≥90％或≥95％，按提取物的干重计。

在另一优选例中，所述第一活性成分和第二活性成分的重量比5:(1-4.0)，较佳地5:(1.2-3.8)，更佳地5:(1.5-3.5)。

在另一优选例中，所述第一活性成分和第二活性成分的重量比为5:(1.8-3.2)，较佳地，5:(1.9-3.1)，更佳地5:(2-3)，最佳地5:2。

在另一优选例中，第一活性成分为丹酚酸B，而第二活性成分为人参皂苷Rg1。