[发明专利]一种检测COVID-19抗体的免疫层析试剂盒及制备方法

说明书

本发明的目的是提供一种检测COVID‑19抗体的免疫层析试剂盒，其包括盒体和设置在所述的盒体中的免疫层析试纸条；所述的免疫层析试纸条包括有相互接触的标记垫和反应垫；所述的标记垫上包被有胶体金标记的新型冠状病毒S蛋白、胶体金标记的鸡IgY抗体；所述的反应垫上设置有包被抗人IgM抗体的M线、包被抗人IgG抗体的G线和包被有羊抗鸡IgY抗体的C线，利用抗原抗体夹心法，将胶体金标记技术应用到新型冠状病毒(COVID‑19)IgG和IgM抗体的检测中，进而为是否感染COVID‑19的诊断提供判断依据，本发明具有更方便、更稳定且速度快的特点，同时使用对操作人员和环境要求比较低，可用于多种场合。

技术领域

本发明涉及体外COVID-19病毒抗体检测技术领域，具体涉及一种检测 COVID-19抗体的免疫层析试剂盒，以及该试剂盒的制备方法和使用方法。

背景技术

冠状病毒在系统分类属冠状病毒科(Coronaviridae)冠状病毒属(Coronavirus)。冠状病毒属的病毒是具外套膜(envelope)的正链单股RNA病毒，直径约80-120nm，其遗传物质是所有RNA病毒中最大的，只感染人、鼠、猪、猫、犬、禽类脊椎动物。冠状病毒的一个变种是引起非典型肺炎的病原体，属于RNA病毒。冠状病毒最先是1937年从鸡身上分离出来，病毒颗粒的直径60-200nm，平均直径为100nm，呈球形或椭圆形，具有多形性。病毒有包膜，包膜上存在棘突，整个病毒像日冕，不同的冠状病毒的棘突有明显的差异。在冠状病毒感染细胞内有时可以见到管状的包涵体。

因为新病毒的基因组可以很快被破译，所以目前新型冠状病毒 COVID-2019的早期检测一般采用以PCR为基础的病毒核酸检测的方法。该方法具有技术成熟、研发周期短、特异性好等优点，但同时缺点是样本采集操作难、样本需前处理、检测时间长、需专业仪器专业人员操作，试剂比较贵，结果还存在一定的假阴性。无法应用于社区医院甚至家庭等基层的早期初步筛查。

血清中抗病毒IgM抗体是病毒复制和早期感染的标志，随后会有IgG抗体升高。因此可以作为检测病毒感染的指标，并且可以判断近期感染和既往感染。

发明内容

本发明的目的是提供一种检测COVID-19抗体的免疫层析试剂盒，其包括盒体和设置在所述的盒体中的免疫层析试纸条；所述的免疫层析试纸条包括有相互接触的标记垫和反应垫；所述的标记垫上包被有胶体金标记的新型冠状病毒S蛋白、胶体金标记的鸡IgY抗体；所述的反应垫上设置有包被抗人IgM 抗体的M线、包被抗人IgG抗体的G线和包被有羊抗鸡IgY抗体的C线，利用抗原抗体夹心法，将胶体金标记技术应用到新型冠状病毒(COVID-19)IgG 和IgM抗体的检测中，进而为是否感染COVID-19的诊断提供判断依据，本发明具有更方便、更稳定且速度快的特点，同时使用对操作人员和环境要求比较低，可用于多种场合。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种检测COVID-19抗体的免疫层析试剂盒，其包括盒体和设置在盒体中的免疫层析试纸条；所述的免疫层析试纸条包括有相互接触的标记垫和反应垫；所述的标记垫上包被有胶体金标记的新型冠状病毒S蛋白、胶体金标记的鸡IgY抗体；所述的反应垫上设置有包被抗人IgM抗体的M线、包被抗人IgG 抗体的G线和包被有羊抗鸡IgY抗体的C线。

根据以上方案，所述的盒体包括底卡和盖板，所述的盖板上设置有加样孔和观察窗，所述的盖板固定盖合在底卡上形成包裹免疫层析试纸条的盒体；所述的免疫层析试纸条包括底板以及依次设置在所述的底板上的样品垫、标记垫、反应垫和吸水垫，所述的底板固定在底卡内表面底部，所述的反应垫固定在底板上，所述的标记垫和吸水垫分别叠压在反应垫的两端，并在反应垫的表面形成检测区，所述的样品垫叠压在标记垫上；所述的检测区的反应垫上在靠近标记垫的一侧设置两条检测线区，分别为M线和G线，靠近吸水垫的一侧设置有一条控制线区，为C线。