[发明专利]包含高浓度抗人白介素23单克隆抗体的低粘度液体制剂有效
| 申请号： | 202010898618.X | 申请日： | 2020-08-31 |
| 公开（公告）号： | CN111956606B | 公开（公告）日： | 2021-05-14 |
| 发明（设计）人： | 薛刚;朱华杰;王云霞;黄文俊;戴长松;李帅;张秋月;吴亦亮 | 申请（专利权）人： | 江苏荃信生物医药有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/28 | 分类号： | C07K16/28 |
| 代理公司： | 北京唐颂永信知识产权代理有限公司 11755 | 代理人： | 刘伟 |
| 地址： | 225300 江苏省泰*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 包含 浓度 白介素 23 单克隆抗体 粘度 液体 制剂 | ||
1.一种液体制剂，其包含：
100mg/mL以上且150mg/mL以下的抗人白介素23单克隆抗体，和
10～500mM的碱性氨基酸；
所述抗人白介素23单克隆抗体包含三个重链互补决定区即CDR-H1、CDR-H2和CDR-H3，以及三个轻链互补决定区即CDR-L1、CDR-L2和CDR-L3，其中：
(a)CDR-H1的氨基酸序列如SEQ ID NO：1所示；
(b)CDR-H2的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示；
(c)CDR-H3的氨基酸序列如SEQ ID NO：3所示；
(d)CDR-L1的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示；
(e)CDR-L2的氨基酸序列如SEQ ID NO：5所示；且
(f)CDR-L3的氨基酸序列如SEQ ID NO：6所示；
所述10～500mM的碱性氨基酸为
100～200mM精氨酸和10～30mM组氨酸的组合，或者
100～200mM精氨酸和40～60mM赖氨酸的组合，或者
10～100mM的组氨酸。
2.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述抗人白介素23单克隆抗体包含重链可变区和轻链可变区，
所述重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示；且，
所述轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。
3.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述10～500mM的碱性氨基酸为150mM精氨酸和20mM组氨酸的组合。
4.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述10～500mM的碱性氨基酸为150mM精氨酸和50mM赖氨酸的组合。
5.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述10～500mM的碱性氨基酸为10～100mM的组氨酸。
6.根据权利要求1所述的液体制剂，其中，所述10～500mM的碱性氨基酸为10～30mM的组氨酸。
7.根据权利要求1所述的液体制剂，其还包含20-150mg/mL的蔗糖。
8.根据权利要求1所述的液体制剂，其还包含50-100mg/mL的蔗糖。
9.根据权利要求1所述的液体制剂，其包含130mg/mL以上的抗人白介素23单克隆抗体，且其粘度为15cP以下。
10.根据权利要求1所述的液体制剂，其包含100mg/mL以上的抗人白介素23单克隆抗体，且其粘度为10cP以下。
11.根据权利要求1所述的液体制剂，其pH值为6.0。
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