[发明专利]一种基于抗缪勒氏管激素AMH时间分辨荧光免疫分析试剂盒及其制备方法和检测方法

说明书

本发明公开了一种基于抗缪勒氏管激素AMH时间分辨荧光免疫分析试剂盒及其制备方法和检测方法，属于免疫检测分析技术和纳米生物技术领域，在所述试剂盒中，包括集成在试剂条上的反应缓冲液、清洗液、增强液、包被AMH抗体的磁微粒溶液、铕标记的AMH抗体溶液，还有2瓶AMH的冻干校准品。上述试剂盒可以提供一种接近均相的反应体系，检测AMH的含量，缩短检测时间，提高了效率，为临床使用提供便利。

技术领域

本发明属于免疫检测分析技术和纳米生物技术领域，具体涉及一种抗缪勒氏管激素(AMH)时间分辨荧光免疫分析试剂盒及检测方法。

背景技术

AMH检测的临床意义：1.卵巢储备功能评价：女性出生时，血清中AMH浓度水平很低，青春期后AMH浓度达到高峰，并在整个生育年龄维持在高水平，之后随着年龄及各种因素逐渐消耗，AMH浓度会随之降低，直到绝经后将无法测出。可见，AMH值会随着卵巢功能的变化呈起伏变化。AMH指数越高，说明卵子的库存量越大，生育能力自然就较强。AMH降低时，代表卵巢正在老化，表示女性生育力的衰退。通过检测AMH可更早更准确反映年龄相关卵巢储备功能的下降。2.多囊卵巢综合征(PCOS)：PCOS是人群中发生率最高的生殖内分泌紊乱疾病，但目前诊断方法并不准确。传统的超声下窦卵泡计算困难，受主观因素影响较大。临床研究发现，PCOS患者血清AMH水平高于正常水平2～3倍，血清AMH可以用来诊断PCOS并评估其疗效，其灵敏度67％，特异度92％。因此，AMH浓度是卵巢窦卵泡数目的精确反映，血清AMH水平取代超声下小窦状卵泡计数可作为PCOS诊断标准之一。3.卵巢功能早衰(POF)：POF患者血清AMH水平明显低于正常同龄女性，与绝经期妇女水平相当。而且由于AMH不仅由小窦卵泡产生，即使彩色超声检测不到的小卵泡同样可以分泌，且为非周期依赖性的，不参与下丘脑-垂体-性腺轴的负反馈调节，因此AMH有望成为早期预测POF发病的良好的临床指标。4.辅助生殖技术：AMH水平能够预测卵巢反应性，识别有卵巢过度刺激综合征风险的女性，可根据AMH数值来判断使用促排卵药物的用量。研究发现接受IVF/ICSI治疗的患者血清及卵泡液中AMH水平越高则受精率越高，AMH可能成为预测受精率的指标。除此之外，AMH预测OHSS优于年龄和BMI，发生OHSS患者的基础AMH较正常人高6倍，提示AMH可能提前预测OHSS。5.卵巢颗粒细胞瘤：因由于AMH仅由颗粒细胞表达，其表达水平由卵巢初级卵泡和窦前卵泡的颗粒细胞决定，这说明AMH可以作为卵巢颗粒细胞瘤的一个标记物。据报道76％～93％的卵巢颗粒细胞瘤中AMH表达均为阳性，且AMH与卵巢颗粒细胞瘤的肿瘤大小及分化程度具有独立相关性，并且对卵巢颗粒细胞瘤的复发有一定预测价值。6.预测绝经发生的年龄：AMH水平与绝经年龄密切相关，血清AMH水平在绝经前5年逐渐降低，故目前认为血清AMH可以预测绝经年龄。7.性别发育异常：可协助诊断患儿是否存在性腺发育异常、性早熟、隐睾等发育障碍疾病。如果血清AMH水平很低或检测不出，则高度提示无睾丸组织。研究显示，在隐睾症患者中，有50％患者血清AMH水平正常，且隐睾症患者血清AMH水平明显低于单睾丸患者。8.相关疾病辅助诊治：血清AMH水平也与一系列自身免疫性疾病相关，因为该类患者的卵巢功能往往也受到损伤。如自身免疫性甲状腺疾病、系统性红斑狼疮和克罗恩病等。除此之外，AMH的检测可用于预测和评估放疗、化疗，以及卵巢手术等治疗对患者卵巢功能的影响，指导治疗方案的选择。

检测时间：1.AMH水平不受周期内与周期之间的变化影响。2.AMH可在周期内任何时间抽血检查。3.AMH不受激素避孕药的影响，便于临床使用。4.AMH可更早更准确反映年龄相关卵巢储备功能的下降。