[发明专利]一种消炎退热颗粒及其质量检测方法

说明书

本发明公开了一种消炎退热颗粒及其检测方法：它由以下方法制备得到：步骤一：步骤一；取大青叶40g，蒲公英40g，紫花地丁15g，甘草5g，加入10倍量水，煎煮或回流提取2.2h，滤过，滤液浓缩至至相对密度1.27，然后向药液中加入3倍量68%乙醇，冷藏静置12h，取出后滤过，得到滤液，浓缩得到中药提取物浸膏；步骤二：将糊精与步骤一制备得到的中药提取物浸膏混合均匀，制成软材，过24目筛制粒，置于烘箱中干燥，整粒，即得。本发明通过大量实验采用星点设计‑效应面法和多指标含量测定相结合的方法，筛选出最佳的消炎退热颗粒提取工艺，并提供一种有效成分含量高，符合配方颗粒剂需求，工艺设计合理，可保证临床疗效的消炎退热颗粒。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种消炎退热颗粒及其制备方法与质量检测方法。

背景技术

消炎退热颗粒由大青叶、蒲公英、紫花地丁和甘草组成，辅料一般为蔗糖、淀粉，具有清热解毒，凉血消肿的功效，用于外感热病、热毒壅盛证，症见发热头痛、口干口渴、咽喉肿痛；上呼吸道感染见上述证候，亦用于疮疖肿痛，消炎退热颗粒收载于《中国药典》2015年版一部(以下简称《药典》)。在消炎退热颗粒的提取精制工艺方面，对于药典所规定的的水提水提醇沉方案中的细节，并没有太多文献进行研究，且由于单个指标的局限性，研究结果也不够全面。

在工艺优化的过程中，需同时考察多项因素对结果影响并优选最佳方案，正交设计是目前国内常用优化方法，但其模型预测性较差。此时，星点设计-效应面法则表现出该方法在处理非线性模型拟合的优势，其对优选区弯曲的效应面模型拟合相关度较优，更为准确地完成方法优选。本实验对消炎退热颗粒水提醇沉工艺进行优化，选取咖啡酸、秦皮乙素、甘草素三个成分含量作为指标，在单因素考察的基础上，通过星点设计-效应面法同时对消炎退热颗粒的不同制备工艺结果进行比对分析，以更全面的方式筛选出针对消炎退热颗粒的最优制备工艺，从而提高实际生产时的药品质量，降低生产成本。

另外，关于消炎退热颗粒的多指标分析报道较少，目前还是单一有效成分的控制，不能全面客观的检测和评价其质量。

发明内容

发明目的：本发明的目的在于克服上述技术不足，通过大量实验采用星点设计-效应面法和多指标含量测定相结合的方法，筛选出最佳的消炎退热颗粒提取工艺，并提供一种有效成分含量高，符合配方颗粒剂需求，工艺设计合理，可保证临床疗效的消炎退热颗粒。

技术方案：为了达到上述目的，本发明提供的技术方案为：

一种消炎退热颗粒，它是通过以下方法制备得到的：

步骤一；按重量份数，取大青叶、蒲公英、紫花地丁和甘草，加水，提取，滤过，取滤液浓缩，向药液中加入乙醇，冷藏静置、滤过，取滤液，浓缩，得到中药提取物浸膏；

步骤二：将糊精与步骤一制备得到的中药提取物浸膏混合均匀，制成软材，过24目筛制粒，置于烘箱中干燥，整粒，即得。

作为优选方案，以上所述的消炎退热颗粒，步骤一；取大青叶40g，蒲公英40g，紫花地丁15g，甘草5g，加入10倍量水，煎煮或回流提取2.2h，滤过，滤液浓缩至至相对密度1.27，然后向药液中加入3倍量68％乙醇，冷藏静置12h，取出后滤过，得到滤液，浓缩得到中药提取物浸膏。

本发明提供的消炎退热颗粒的质量检测方法，其包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备

精密称取咖啡酸对照品0.26mg、秦皮乙素对照品0.37mg、甘草素对照品0.44mg，分别置于10mL容量瓶中，用甲醇定容，摇匀，即得；同时配置含咖啡酸0.026mg/mL、秦皮乙素0.037mg/mL、甘草素0.044mg/mL的混合对照品溶液；各对照品溶液置于4℃的冰箱中密封储存，备用；

(2)线性关系建立