[发明专利]一种护肝片的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种护肝片的质量检测方法，涉及制药技术领域。护肝片的质量检测方法采用液相色谱法检测护肝片制成的待测试样中的绿原酸、牡荆苷、甘氨猪去氧胆酸、柴胡皂苷b2、五味子醇甲、柴胡皂苷b1、五味子甲素和五味子乙素共八种组分的含量，包括：以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，测定检测图谱并计算所述八种组分的含量；通过控制流动相A和流动相B的组成，使各组分均能够形成检测谱图，有效检测出以上八种组分的含量，具有高效性、系统性、特征性、稳定性等特点。

技术领域

本发明涉及制药技术领域，且特别涉及一种护肝片的质量检测方法。

背景技术

护肝片是以柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉和绿豆粉六味药材为主要原料，其功能主治为疏肝理气，健脾消食，具有降低转氨酶作用，用于慢性肝炎及早期肝硬化。护肝片已在临床上应用多年，也已经被广大患者所接受，现市售护肝片种类繁多，但产品质量参差不齐。这主要是由于质量检测方法对护肝片质量控制不够全面，目前有许多关于护肝片检测方法研究，基本都是单一的指纹图谱研究或者是单一成分含量测定、多成分含量测定。

其中，单一的指纹图谱能整体的评估药品质量但很难控制单味药材的优劣，成分含量测定能够很好的控制主要成分但难以控制除药材外其他质量。此外，现有方法检测周期普遍较长，同时采用两种质量检测方法不太现实，很难应用到实际生产当中。

鉴于此，提出本申请。

发明内容

本发明的目的在于提供一种护肝片的质量检测方法，旨在更系统、高效地进行护肝片质量的检测，且检测方法具备较好的特征性和稳定性。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

本发明提出了一种护肝片的质量检测方法，采用液相色谱法检测护肝片制成的待测试样中的绿原酸、牡荆苷、甘氨猪去氧胆酸、柴胡皂苷b₂、五味子醇甲、柴胡皂苷b₁、五味子甲素和五味子乙素共八种组分的含量，包括：

以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，测定检测图谱并计算所述八种组分的含量；

其中，流动相A为体积分数为0.03-0.1％的磷酸溶液，流动相B选自乙腈和甲醇中的至少一种。

本发明实施例提供一种护肝片的质量检测方法的有益效果是：其通过将护肝片制成待测试样，利用液相色谱法检测其中的绿原酸、牡荆苷、甘氨猪去氧胆酸、柴胡皂苷b2、五味子醇甲、柴胡皂苷b1、五味子甲素和五味子乙素共八种组分的含量，通过控制流动相A和流动相B的组成，使各组分均能够形成检测谱图，有效检测出以上八种组分的含量，具有高效性、系统性、特征性、稳定性等特点。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本发明实施例中检测方法的专属性测试的对照品定位图；

图2为本发明实施例中检测方法的专属性特征峰归属图；

图3为特征峰光谱吸收图；

图4为特征峰光谱吸收图；

图5为八种组分的对照图谱；

图6为各批次指纹图谱的叠加图；

图7为不同流动相色谱图对比图；

图8为不同提取方式所得供试品色谱图；

图9为不同检测波长所得供试品色谱图；

图10为不同流速色谱结果对比图；