[发明专利]一种利福平胶囊的制备方法

权利要求书

1.一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、原药检测：包括杂质含量检测，确保原药利福平中醌式利福平≤1.0％，N-氧化利福平≤0.6％，3-甲酰利福霉素SV≤0.3％；

S2、在无菌室中，对混料机进行消毒处理，将利福平与辅料按比例混合均匀，备用；

S3、在无菌室中，先对胶囊充填机中与物料接触部件进行消毒处理，再采用胶囊充填机对混合后的物料进行胶囊填充处理，并进行抛光处理；

S4、在无菌室中，先对泡罩包装机中与物料接触部件进行消毒处理，再采用泡罩包装机对利福平胶囊进行铝塑包装。

2.根据权利要求1所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，步骤S1中杂质含量检测的方法为：采用液相色谱进行检测，其中，醌式利福平、N-氧化利福平和3-甲酰利福霉素以峰面积计算，分别≤1.0％、≤0.6％、≤0.3％。

3.根据权利要求2所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，液相色谱的色谱条件为：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.075mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0mol/L枸橼酸溶液按体积比为30∶30∶36∶4为流动相；检测波长为254nm。

4.根据权利要求1所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，所述消毒处理的方法为：先采用酒精浸湿的棉布擦拭，再采用紫外灯照射。

5.根据权利要求4所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，采用酒精消毒时，消毒处理采用手持消毒装置实现，所述手持消毒装置包括手持操纵杆(1)，所述手持操纵杆(1)的一端设置有棉布，所述棉布包覆在手持操纵杆(1)的端部。

6.根据权利要求5所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，所述手持操纵杆(1)为中空结构，在设置有棉布的一端设置有若干通孔。

7.根据权利要求5所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，所述手持操纵杆(1)的端部设置有用于套设棉布的矩形板(2)。

8.根据权利要求7所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，所述手持操纵杆(1)和矩形板(2)均为中空结构且相互连通，所述矩形板(2)上设置有若干通孔。

9.根据权利要求1所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述原药检测还包括干燥失重检测，具体过程为：取本品的内容物，在105℃干燥至恒重，减失重量≤1.5％。

10.根据权利要求1所述的一种利福平胶囊的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述原药检测还包括溶出度检测，具体过程为：以盐酸溶液为溶出介质，采用紫外-可见分光光度法测量在474nm的波长处的吸收度，通过吸收度计算溶出量。