[发明专利]多孔性表面结构和基底的连接结构及其制备方法与假体

说明书

本发明公开一种多孔性表面结构和基底的连接结构及其制备方法与假体，复合体，包含预先连接或一体成型的多孔性表面结构与中间体；基底，与所述中间体连接，实现所述复合体与所述基底的连接；复合体包含对应第一刚度的第一复合区域；复合体中除第一复合区域以外的剩余复合区域，至少包含对应第二刚度的第二复合区域；第一刚度小于第二刚度。本发明将复合体和基板实现紧固连接，保持基底力学性能；可以保证人工植入假体具备优良的骨长入性能，且使基底的强度不受实质性影响。

技术领域

本发明涉及机械结构的连接技术，特别涉及医疗器械，提供一种多孔性表面结构和基底的连接结构及其制备方法与假体。

背景技术

工程应用常常对机械结构的整体性能和表面性能有不同的要求。比如，人工髋关节的髋臼杯和股骨柄，其整体性能(如疲劳强度)要满足假体在植入体内后几十年、平均每年一百万到两百万次走路时承受的动态载荷下的抗疲劳要求，而且对假体表面有特定的性能需要，以满足假体表面与病人的骨骼组织牢固结合在一起，保证假体不松动；否则病人会有疼痛，就必须取出假体，使病人再经过一次翻修手术，植入一个新的假体。其它骨科植入物(如脊柱)也有类似情况和需求。事实上，在其它领域，也有基底和表面有不同性能需求，而两者之间需要可靠有效连接的情况。

关节假体常用的人工材料是钛合金/钴铬钼合金等，和骨头无法形成有效的生物或化学结合。假体和骨之间的界面一般主要通过物理/机械结合。比如，高度抛光的假体表面和骨组织无法形成有效的结合力，所以，需要增加骨传导、骨诱导、骨再生，以加速或加强骨组织与假体表面的结合，进一步提高骨长上或骨长入的性能。有时钛丝或钛珠等可以用烧结或扩散焊等方法在假体(如髋臼杯/股骨柄)的表面形成多孔性的涂层。或者，用金属3D打印增材制造工艺、气相沉淀工艺等等，预先制作出具有多孔结构的薄片0001，然后用扩散焊的方式把薄片0001与假体的实心基底0002结合起来，如图1所示。这些方式为假体提供了多孔性的表面，与假体接触的骨组织能够再生，新的骨组织填充于互相贯通的多孔结构里，达到了“骨长入”假体的效果。但是，这些工艺都有一个不可避免的后果，就是基底的力学强度会大幅降低，从而提高了假体断裂的风险，特别是当假体(比如股骨柄)受到弯曲扭矩或拉伸应力情况下，容易断裂。所以，如何可靠牢固地把一个多孔性结构与其基底结合，同时保证基底力学性能不受太明显的影响成为一个设计/工艺难点。

相对而言，激光焊接工艺对基底的力学性能影响较低。但是，当多孔性结构的孔隙率很高时(50％)，互相连接的支架占比较低，而且薄弱；支架之间形成大量孔隙。这样的高孔隙率结构无论用金属3D打印增材制造工艺实现，还是通过烧结等方式实现，在直接用激光焊接对多孔性结构和基底进行连接时，只要激光束有效直径接近甚至大于支架宽度时，激光能量可能直接击断支架结构，打透多孔性结构，无法对多孔性结构的支架和基底支架实现有效的焊接连接。又或者，当采用渗透焊对多孔性结构和基底进行连接时，由于处于高温高压条件下，基底结构的强度会大幅降低。

为避免上述激光焊和渗透焊等工艺的缺陷，可采用一种将两个被焊工件压紧在两电极之间并通过电流流经两个工件之间的接触面及邻近区域产生的接触表面电阻热而使其形成金属工件表面之间有效结合的电阻焊法，将多孔性结构和基底进行连接。但是，对于高孔隙率结构而言，当利用电阻焊将多孔性结构和基底直接进行连接时，此时结合效率较低，导致焊接结合强度不足或者需要太高的电流来达到足够的焊接强度，后者导致上电极和多孔结构上表面接触产生热量太高以致于过多损伤多孔结构的表面，包括孔隙结构下沉等，因此，本发明通过在多孔性结构和基底之间设计的中间体结构，来实现多孔性表面结构与中间底板形成的复合体与基底紧密结合在一起，从而提高多孔性结构和基底的结合效率以及焊接强度；本发明在保证复合体与基底的整体结构强度时，设计了相应的新颖结构避免复合体因过高的刚度造成复合体与基底贴合度不够而影响两者之间的焊接效果。

发明内容