[发明专利]治疗产品中聚乙烯亚胺含量的检测方法

权利要求书

1.高效液相色谱-电雾式检测器联用技术在检测治疗产品中聚乙烯亚胺含量中的应用。

2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述治疗产品为含有聚乙烯亚胺载体的基因治疗产品。

3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述高效液相色谱-电雾式检测器联用技术中的高效液相色谱为尺寸排阻高效液相色谱。

4.一种治疗产品中聚乙烯亚胺含量的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

获取聚乙烯亚胺对照品；

采用高效液相色谱-电雾式检测器联用技术检测所述对照品；

获取待测品；

采用高效液相色谱-电雾式检测器联用技术检测所述待测品；

比对所述对照品和所述待测品的检测结果，获得所述待测品中聚乙烯亚胺的含量。

5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，比对所述对照品和所述待测品的检测结果的步骤中，根据以下公式获得聚乙烯亚胺的含量：

其中，C表示聚乙烯亚胺的含量(ng/mL)；

m1表示所述对照品的进样量(ng)；

A1表示所述对照品的检测结果中聚乙烯亚胺对应的峰面积；

A2表示所述待测品的检测结果中聚乙烯亚胺对应的峰面积；

V2表示所述待测品的进样体积(mL)。

6.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述治疗产品为含有聚乙烯亚胺载体的基因治疗产品，高效液相色谱为尺寸排阻高效液相色谱。

7.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，获取待测品的步骤包括以下步骤：

将待测治疗产品和溶剂进行混合，得到混合液；

将所述混合液进行超滤离心处理，收集滤液，所述滤液即为所述待测品。

8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于，所述超滤离心处理的条件为：采用100K～300K的超滤离心管，以4000rpm～8000rpm的转速离心20min～30min。

9.根据权利要求4任一项所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱-电雾式检测器联用技术的高效液相色谱条件为：

流动相为乙腈、水和甲酸组成的混合液，其中，乙腈和水的体积比为1:(7-10)，甲酸在流动相中的体积百分含量为0.5％-1％；

流动相的流速0.8mL/min～1.2mL/min，色谱柱为聚合物分子筛色谱柱，柱温为20℃～30℃。

10.根据权利要求4-9任一项所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱-电雾式检测器联用技术中，电雾式检测器的检测条件为：频率5MHz，滤波3.6s。

11.一种含聚乙烯亚胺的治疗产品的质检方法，其特征在于，包括以下步骤：

将含聚乙烯亚胺的治疗产品配制成待测品；

采用高效液相色谱-电雾式检测器联用技术对所述待测品中的聚乙烯亚胺进行定量；

当所述待测品的聚乙烯亚胺的定量结果低于预定值，判定所述治疗产品合格；当所述待测品的聚乙烯亚胺的定量结果高于预定值，判定所述治疗产品不合格。