[发明专利]防止骨水泥渗漏用植入物、制备方法和应用、防止骨水泥渗漏的成套产品、使用方法

说明书

本发明提供了一种防止骨水泥渗漏用植入物、制备方法和应用、防止骨水泥渗漏的成套产品、使用方法，涉及医疗器械技术领域，所述植入物主要由未改性或改性的PMMA聚合物通过静电纺丝形成纤维，经接收装置接收制得膜状植入物；所述植入物具备显影性；所述植入物的厚度为50～150μm，所述纤维的直径为500～900nm，所述植入物的孔径为0.7～4μm，所述植入物的比表面积为25‑40m²/g。本发明采用PMMA为原料通过静电纺丝制备纳米纤维补丁，可有效预防骨水泥渗漏，同时不限制骨水泥的流动。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种防止骨水泥渗漏用植入物、制备方法和应用、防止骨水泥渗漏的成套产品、使用方法。

背景技术

骨质疏松症是一种表现为骨骼骨量丢失，易发生骨折的全身性疾病。随着老龄化人口基数的增加，骨质疏松性骨折的发病率逐渐增加，椎体为骨质疏松最易发生骨折的部位。

针对上述病症，临床上广泛采用治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的方法包括经皮椎体成型术(PVP)和经皮椎体后凸成型术(PKP)。这类方法由于创伤小、止痛效果好，安全性好，操作简便而广泛应用。目前，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥是PVP和PKP中应用最早且最广泛的填充材料。PMMA骨水泥是一种室温固化聚合物材料，常以液体和粉体成套提供，在手术中需将液体和粉体进行混合后使用。

由于PVP和PKP均需通过经皮穿刺的方式向病椎内注入液态骨水泥，因此手术可能会伴发一系列与骨水泥注入相关的并发症。最常见的并发症之一是骨水泥的渗漏，在骨水泥注入椎体内部的手术过程中，由于其一定的流动性和注入压力，它可以通过椎体上的任一骨折裂缝和骨质破坏缺损处向外渗漏，从而对周围组织产生机械性压迫和热损伤。文献报道在PVP中，骨水泥的渗漏率在11％-76％之间，虽然相对于PVP来说，PKP中球囊装置的增加可以提前设置一特定形状空腔，在骨水泥注射时减少骨水泥的渗漏，但是根据国外报道在采用PKP手术进行治疗时还是有渗漏的风险，大约9％-25％的渗漏率。因此还需提供新的方法预防骨水泥的渗漏。

骨水泥发生渗漏的原因可能和骨水泥灌注量、椎体压缩程度、骨水泥粘度、注入骨水泥的时间和速度、穿刺部位有关。

为了降低渗漏率，首先是在术前和术中做好充分的准备，充分了解病变椎体的压缩程度，注意病变椎体的穿刺部位，尽量减少骨水泥渗漏的可能，其次是手术器械的选择，近些年出现了新型骨囊袋填充椎体成型术(Vesselplasty)，此方法采用由高分子材料相互交错编织成网袋状结构的囊袋填充器，通过直接灌注粘稠的骨水泥即可达到膨胀的目的，其致密的高分子网层结构能够包裹大部分骨水泥，并且允许少量的骨水泥渗到网层之外，与骨组织耦合；并且，其囊袋的形状在膨胀后相对固定，能够较好的控制骨水泥的分布，减少了骨水泥渗漏，大大提高了手术的安全性。

但目前利用手术器械防骨水泥渗漏的方式还存在着以下缺陷：

(1)现有的囊袋填充装置对骨水泥的填充仅仅起到了物理阻隔的作用，并且多采用编织网格，孔直径较大，仍然会有部分骨水泥从网格中流出；

(2)在囊袋填充装置中进行骨水泥注射，容易造成骨水泥的弥散性不好；

(3)一些装置会待骨水泥固化后撤出或可降解，容易引起骨水泥和骨之间有缝隙，造成松动。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种防止骨水泥渗漏用植入物，采用PMMA为原料通过静电纺丝制备纳米纤维补丁，可有效预防骨水泥渗漏，同时不限制骨水泥的流动。

本发明的目的之二在于提供一种所述防止骨水泥渗漏用植入物的制备方法。

本发明的目的之三在于提供一种防止骨水泥渗漏的方法。

本发明的目的之四在于提供一种防止骨水泥渗漏的成套产品。