[发明专利]一种改良型颈动脉支架置入器械

说明书

一种改良型颈动脉支架置入器械，其包括鞘管和位于鞘管外的可扩张球囊；其特征在于，所述鞘管内有可沿着鞘管内部通道发生位移并呈收缩状态的保护伞，沿保护伞轴线设置有可放置在鞘管内部且与保护伞滑动连接的导丝杆；在所述鞘管的第一端设置一可与鞘管后端组合连接的血液过滤装置，血液过滤装置的另一端连接静脉鞘。本装置仍然采用穿刺腹股沟股动脉的方式导入鞘管，以保证手术的微创性；同时本装置增加设置了血液过滤装置，有效实现将逆行血液过滤后引导至静脉，从而减少术中出血量。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及为一种改良型颈动脉支架置入器械。

背景技术

卒中是一种世界范围的常见病，是全球前三大死亡原因之一。颈动脉是脑血管的上游，负责供应2/3的脑部血液，而颈动脉狭窄易导致梗塞性脑中风发生，据估计30％的缺血性中风由颅外颈部血管狭窄或颈动脉粥样硬化引起。

目前颈动脉支架成形术(Carotid Stenting,CAS)与颈动脉内膜剥脱术(CarotidEndarterectomy,CEA)是治疗颈动脉狭窄的主要两种手段。虽然CAS 有微创、避免颅神经损伤等优势，然而多项RCT研究提示CAS围手术期的卒中风险明显高于CEA。CAS在操作过程中动脉壁附壁血栓及斑块坏死物质的脱落进入颅内是引起CAS围手术期卒中的主要因素，而如何有效避免栓子脱落、进入颅内是相关人员对CAS术改良过程中一直所追求的。由此，经颈动脉血管重建术(TCAR)应运而生，TCAR是将颈动脉切开术与血流逆转相结合，以最大程度地减少栓塞的可能性的一种新的颈动脉介入治疗方法。2012年，美国血管外科专家Enrique Criado教授(MidMichigan Health)和David Chang教授 (O'Connor Hospital)共同发明并推广了这一术式，随后SilkRoad Medical公司成立(David Chang教授和TonyChou创建，Enrique Criado教授作为董事会特别顾问)并正式推出了ENROUTE颈动脉神经保护和支架系统。。

同CAS相比，TCAR围手术期脑缺血事件发生率明显降低，这也是TCAR 主要优势所在。TCAR直接颈动脉入路，不受弓形及股动脉入路形态的限制，且支架操作系统长度较经股动脉CAS系统缩短，操作更便捷。此外，若术中出现紧急情况，TCAR可延长切口，方便中转CEA。而相比CAS，TCAR也存在以下几方面缺点：1、解剖应用的限制；2、颈动脉阻断，部分患者无法耐受，且颅内血管造影受限制；3、存在颅神经受损风险。

同CEA相比，TCAR的优势体现在以下两方面：1、适用于CEA的高危患者，例如串联病变、高位病变、放射伤及CEA术后再狭窄；2、微创优势，包括更小的创伤、更短的阻断逆流时间、更短的手术、住院时间以及更低的颅神经损伤风险。而相比CEA，TCAR的弊端首先体现在其应用条件上受限制，且严重扭曲与环形钙化等特殊病变并不适合放置支架。此外，支架释放后和撤离脑保护装置后的斑块再脱落也是TCAR所无法避免的。

综上所述，目前资料提示TCAR安全有效，具有以下显著优点：1、显露、穿刺颈总动脉与股静脉，建立颈总-股静脉通路；2、在植入支架的同时使血流从颈内动脉反流入静脉；3、流量控制导管捕获并清除从斑块上脱落的碎片；4、有效避免血管迂曲而导致导丝导管无法达到病变部位；5、体内路径较短，有利于导丝的操控及支架的精准释放。因此TCAR很有可能成为治疗颈动脉狭窄的重要手段，但并不是每个人都适合TCAR的治疗。TCAR既非CEA，也非CAS，而是一个独立的治疗系统，虽然文献报道其出色的治疗效果，但其弊端也应引起我们重视，目前仍缺乏大样本RCT研究结果。TCAR并不是颈动脉治疗的终点，作为一项新技术，还有很多方面需要我们进一步研究。

基于目前治疗困难主动脉弓的TCAR技术仍然存在一定的局限性问题，譬如TCAR并不属于完全的微创手术，其需要解剖颈总动脉；并且由于其改变了颈内血流的动力学，有的患者无法耐受，本技术方案提供一种改良型颈动脉支架置入器械。

发明内容