[发明专利]三位置柱塞、涂膜的柱塞和相关注射器组件

权利要求书

1.一种预填充式注射器，包括具有内壁的筒体和容纳在产品容纳区域内的药物产品，该预填充式注射器进一步包括具有内部部分和通常圆柱形外表面的可转换柱塞，其中该外表面的至少一部分通过该内部部分的特性保持呈初始膨胀状态，该膨胀状态提供抵接该内壁的压缩力，通过将该柱塞的内部部分中的插入件移位以改变该特性而施加到该柱塞的内部部分的操作，该柱塞能够被还原到其中抵接该内壁的压缩力减小或移除的收缩状态从而将该柱塞转变到该收缩状态，其中该可转换柱塞提供低于15N的挣脱力和滑动力，基本上在该可转换柱塞的外表面和该筒体的内壁之间不存在可流动的润滑剂。

2.如权利要求1所述的预填充式注射器，其中该挣脱力和滑动力低于10N。

3.如权利要求2所述的预填充式注射器，其中该挣脱力和滑动力低于9N。

4.如权利要求2所述的预填充式注射器，其中该挣脱力和滑动力低于8N。

5.如权利要求2所述的预填充式注射器，其中该挣脱力和滑动力低于7N。

6.如权利要求2所述的预填充式注射器，其中该挣脱力和滑动力低于6N。

7.如权利要求2所述的预填充式注射器，其中该挣脱力和滑动力在2.5N与5.5N之间。

8.如权利要求1所述的预填充式注射器，其中该挣脱力比该滑动力高小于2N。

9.如权利要求8所述的预填充式注射器，其中该挣脱力比该滑动力高1.5N。

10.如权利要求8所述的预填充式注射器，其中该挣脱力比该滑动力高1N。

11.如权利要求8所述的预填充式注射器，其中该挣脱力比该滑动力高小于1N。

12.如权利要求1-11中任一项所述的预填充式注射器，包括作为柱塞接触表面的有机硅氧烷涂层。

13.如权利要求12所述的预填充式注射器，其中该有机硅氧烷涂层是pH保护涂层。

14.如权利要求13所述的预填充式注射器，其中该有机硅氧烷涂层作为三层涂层组的顶层。

15.如权利要求1-11中任一项所述的预填充式注射器，其中该特性是由插入件的固体压缩材料提供的机械产生的向外径向压力，其中该操作包括在该柱塞的内部部分内使该固体压缩材料轴向位移。

16.如权利要求15所述的预填充式注射器，其中该操作包括将该固体压缩材料从该柱塞的内部部分内的第一腔轴向移位到第二腔。

17.如权利要求1-11中任一项所述的预填充式注射器，其中可转换柱塞提供的挣脱力和滑动力低于7N，并且其中挣脱力比滑动力高小于1.5N。

18.如权利要求1-11中任一项所述的预填充式注射器，其中该初始膨胀状态为药物产品在期望的保质期内提供容器封闭完整性。

19.如权利要求18所述的预填充式注射器，其中该初始膨胀状态为药物产品在期望的保质期内提供由真空衰变泄漏检测方法证明的容器封闭完整性。

20.如权利要求18所述的预填充式注射器，其中该初始膨胀状态为药物产品在期望的保质期内提供无菌性。

21.如权利要求20所述的预填充式注射器，其中该初始膨胀状态为药物产品在期望的保质期内提供气体的阻隔。