[发明专利]一种艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，是由艾司奥美拉唑钠、依地酸二钠、亚硫酸钠组成的，该冻干粉针剂的冻干原液的pH为11.0～11.5。

2.根据权利要求1所述的艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，20mg规格的艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂，各组分的重量为：艾司奥美拉唑钠20.0mg、依地酸二钠1.5mg、亚硫酸钠0.04mg。

3.根据权利要求1所述的艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，40mg规格的艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂，各组分的重量为：艾司奥美拉唑钠40.0mg、依地酸二钠1.5mg、亚硫酸钠0.04mg。

4.一种根据权利要求1-3任一项所述的艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、预先配制氢氧化钠溶液；

S2、将艾司奥美拉唑钠、依地酸二钠、亚硫酸钠溶于注射用水，用氢氧化钠溶液调节其pH至11.0～11.5，得冻干原液；

S3、将冻干原液进行过滤处理，然后灌装、冻干，即得。

5.根据权利要求4所述的艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，过滤处理是先将冻干原液经0.45μm微孔过滤器预过滤，再经0.22μm微孔过滤器除菌过滤。

6.根据权利要求4所述的艾司奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，冻干过程包括预冻、升华干燥和解析干燥；其中，预冻温度为-35℃；升华干燥温度为-20℃～0℃；解析干燥温度为5℃～30℃。