[发明专利]含有葡庚糖酐铁和帕托珠利的混悬注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有葡庚糖酐铁和帕托珠利的注射剂，其中还包含：

药学上可接受的硅油(例如西甲硅油、二甲硅油、聚醚硅油)、卵磷脂、金属离子络合剂、正丁醇、聚维酮、注射用水，以及可选的pH调节剂。

2.根据权利要求1所述的注射剂，其中各组分的含量为：

3.根据权利要求2所述的注射剂，其中各组分的含量为：

4.根据权利要求3所述的注射剂，其中各组分的含量为：

5.根据权利要求1所述的注射剂，其中各组分的含量为：

6.根据权利要求1至5任一项所述的注射剂，其中所述pH调节剂包括选自枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钾、碳酸氢钠、氢氧化钠中的一种或多种。

7.根据权利要求1至6任一项所述的注射剂，其中所述金属离子络合剂为乙二胺四乙酸或其药学上可接受的盐，

例如所述乙二胺四乙酸的药学上可接受的盐选自乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钙钠、乙二胺四乙酸铁钠或其任意组合，

优选地，所述金属离子络合剂为乙二胺四乙酸二钠。

8.根据权利要求1至6任一项所述的注射剂，所述注射液的pH值为3～8，优选为5～7。

9.一种制备权利要求1至8任一项所述的注射剂的方法，包括：

分1～5次向适量水中投入葡庚糖酐铁，在60～80℃条件下，以3000～6000转/分(例如4000～5000转/分)的转速搅拌，得到初始溶液I；

向初始溶液I投入处方量的乙二胺四乙酸二钠、聚维酮，搅拌、溶解，得到混合溶液II；

向混合溶液II中加入处方量的正丁醇和卵磷脂，50～70℃条件下搅拌至完全溶解，得到混悬液III，冷却；

向混悬液III中投入将处方量的药学上可接受的硅油、帕托珠利，以3000～6000转/分(例如4000～5000转/分)的转速搅拌，得到混悬液IV；

向混悬液IV中投入pH调节剂调节混悬液IV的pH值为3～8，以3000～6000转/分(例如4000～5000转/分)的转速搅拌，得到最终混悬液V。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于以下i)至iii)中的一项或多项：

i)分2～4次向适量水中投入葡庚糖酐铁；

ii)向混悬液III中投入处方量的药学上可接受的硅油、帕托珠利，在3000～6000转/分下搅拌，并控制温度20～30℃，得到混悬液IV；

iii)向混悬液IV中投入pH调节剂调节混悬液IV的pH值为5～7。

11.权利要求1-8任一项所述的注射剂在制备用于预防和/或治疗动物(例如猪)球虫病和/或缺铁性贫血和/或铁缺乏状态的药物中的用途。