[发明专利]一种聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子新制剂有效
| 申请号： | 202011017963.4 | 申请日： | 2020-09-24 |
| 公开（公告）号： | CN112121009B | 公开（公告）日： | 2022-12-02 |
| 发明（设计）人： | 马玉涛;孔凡楼;崔宁;董成涛;魏述亮;胡贵新;李思 | 申请（专利权）人： | 科兴生物制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K38/19;A61K47/60;A61K47/18;A61K47/12;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海微策知识产权代理事务所(普通合伙) 31333 | 代理人： | 张静 |
| 地址： | 250200 山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666号(*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 聚乙二醇 修饰 重组 粒细胞 刺激 因子 制剂 | ||
【权利要求书】：
1.一种聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子制剂，其特征在于，所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子制剂由聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、蛋白质稳定剂、渗透压调节剂、缓冲剂、注射用水组成；所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子的浓度为5-15mg/mL；所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子制剂的pH值为4-4.4；
所述蛋白质稳定剂为精氨酸，所述精氨酸的含量为0.8-1mg/mL；
所述渗透压调节剂为D-山梨醇，所述D-山梨醇的浓度为40-60mg/mL；
所述缓冲剂为柠檬酸和柠檬酸钠。
2.一种根据权利要求1所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将蛋白质稳定剂、渗透压调节剂、缓冲剂加入注射用水，搅拌至混合均匀，再加入聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子，搅拌至混合均匀；再进行除菌、过滤，灌装，即得所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子制剂。
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