[发明专利]一种盐酸沃尼妙林稀释剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸沃尼妙林稀释剂，其特征在于，由下述重量百分比的原料组成：注射用水85~90 %、2,2-二羟甲基丁酸1~3 %、水溶性β环糊精聚合物1~3 %、共聚维酮S630 1~2 %、螯合剂1~2 %、乳化剂1~3 %、稳定剂2~3 %。

2.如权利要求1所述的盐酸沃尼妙林稀释剂，其特征在于，由下述重量百分比的原料组成：注射用水88 %、2,2-二羟甲基丁酸2 %、水溶性β环糊精聚合物3 %、共聚维酮S630 1 %、螯合剂2 %、乳化剂2 %、稳定剂2 %。

3.如权利要求1所述的盐酸沃尼妙林稀释剂，其特征在于：所述注射用水为去离子水、蒸馏水中的一种或两种的组合。

4.如权利要求1所述的盐酸沃尼妙林稀释剂，其特征在于：所述乳化剂为聚乙二醇十六十八醇醚20、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、蓖麻油聚烃氧酯35中的一种或多种的组合。

5.如权利要求1所述的盐酸沃尼妙林稀释剂，其特征在于：所述螯合剂为酒石酸钾钠、柠檬酸铵、乙二胺四乙酸中的一种或多种的组合。

6.如权利要求1所述的盐酸沃尼妙林稀释剂，其特征在于：所述稳定剂为腺嘌呤、聚丙二醇中的一种或两种的组合。

7.一种如权利要求1~6之任一项所述的盐酸沃尼妙林稀释剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（a）、将2,2-二羟甲基丁酸、水溶性β环糊精聚合物、共聚维酮S630及部分注射用水放入到反应釜内，密闭反应釜；

（b）、通过反应釜内的搅拌机构对步骤（a）中的混合液进行搅拌，在搅拌进行的同时，对反应釜内部进行加压和加热，将反应釜内温度升至设定温度50~70 ℃、充二氧化碳至反应釜内压力至设定压力2~6 MPa，温度和压力达到设定数值后保持5~10 min后持续卸压至常压，得到混合液；

（c）、打开反应釜，向步骤（b）所得混合液中添加螯合剂、乳化剂、稳定剂并搅拌，在搅拌的同时持续地将剩余的注射用水加入混合液中；

（d）、将步骤（c）所得混合液取出，对混合液进行过滤除菌，得到稀释剂。

8.如权利要求7所述的盐酸沃尼妙林稀释剂的制备方法，其特征在于：步骤（a）中，所述部分注射用水的用量为注射用水总量的40~60 wt%。

9.如权利要求7所述的盐酸沃尼妙林稀释剂的制备方法，其特征在于：步骤（b）中，所述搅拌的转速为5000~8000 rpm，时间为10~15 min；步骤（c）中，所述搅拌的转速为3000~4000rpm，时间为8~10 min。

10.如权利要求7所述的盐酸沃尼妙林稀释剂的制备方法，其特征在于：步骤（b）中，在8min内将反应釜内温度和压力升至设定数值；步骤（d）中，采用0.22 μm的滤器进行过滤除菌。