[发明专利]一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂及其制备方法在审
| 申请号： | 202011020669.9 | 申请日： | 2020-09-25 |
| 公开（公告）号： | CN112043674A | 公开（公告）日： | 2020-12-08 |
| 发明（设计）人： | 宋涵 | 申请（专利权）人： | 福建省闽东力捷迅药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/704;A61K36/185;A61P1/00;A61P7/10;A61P9/14;A61P39/06;A61J3/02 |
| 代理公司： | 福州君诚知识产权代理有限公司 35211 | 代理人： | 戴雨君 |
| 地址： | 355300 福*** | 国省代码： | 福建;35 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用七叶 皂苷 钠冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，将七叶皂苷钠用注射用水配成浓度为3mg/mL～15mg/mL的七叶皂苷钠溶液，调节pH值后用微孔滤膜过滤，然后灌装于西林瓶中，经冷冻干燥即得，所述冷冻干燥按照以下三个阶段进行：
1)预冻阶段：将灌装七叶皂苷钠溶液后的西林瓶半压塞，置于冻干机箱内预冻，预冻温度不高于-35℃，保温1-2小时，进入升华阶段；
2)升华阶段：将温度升至5℃～10℃，真空度保持10pa～30pa，保温7～12小时后进入再干燥阶段；
3)干燥阶段：将温度升至25℃～30℃，真空控制0-10pa，再干燥时间为3-4小时。
2.根据权利要求1所述的一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述调节pH值是指将pH值调至5.3-6.7。
3.根据权利要求1所述的一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述过滤是依次经0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤。
4.根据权利要求1所述的一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述预冻温度为-30℃～-45℃。
5.根据权利要求1所述的一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂的制备方法，其-2特征在于，冻干机箱内预冻降至不高于-35℃所用时间为1-2小时。
6.根据权利要求1所述的一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，冷冻干燥后关闭真空系统，充入无菌空气至1个大气压，压胶塞即得七叶皂苷钠冻干制剂。
7.根据权利要求6所述的一种注射用七叶皂苷钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，灌装量为每瓶1mL～2mL/。
8.根据权利要求1-7任一项所述的制备方法得到的七叶皂苷钠冻干制剂。
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