[发明专利]一种快速控制和评价马昔腾坦片释放的方法

权利要求书

1.一种快速控制马昔腾坦片释放的方法，采用马昔腾坦、一水乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、吐温80等辅料和适当比例的水，通过湿法制粒及薄膜衣工艺得到成品，其特征在于制成的马昔腾坦片的硬度在50±10N，用于释放度的考察。

2.根据权利要求1中所述的控制马昔腾坦片释放的方法，其特征在于所述马昔腾坦片中原料的粒径在10~60μm范围内，优选粒径在10~40μm范围内。

3.根据权利要求1中所述的马昔腾坦片用于释放度的考察，其特征在于溶出介质中含有0.01%~0.5%的十六烷基三甲基溴化铵，优选0.02%~0.1%十六烷基三甲基溴化铵。

4.一种快速评价马昔腾坦片释放度的高效液相色谱法，其特征在于，包括以下步骤：色谱条件设置：以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱填充剂，以三氟乙酸水溶液为流动相A，以乙腈为流动相B，进行等度洗脱；对照品溶液配制：采用极性较大的溶剂或含表明活性剂的稀释剂溶解马昔滕坦原料，并用溶出介质稀释成10~20μg/ml的溶液；测定：分别取对照品溶液和供试品溶液各适量，进行高效液相色谱分析；按外标法以峰面积计算，分别计算出在不同时间的释放度。

5.根据权利要求4中所述的快速评价马昔腾坦片释放度的高效液相色谱法，其特征在于，色谱柱规格4.6×100mm，3.5μm。

6.根据权利要求4中所述的快速评价马昔腾坦片释放度的高效液相色谱法，其特征在于，流动相A的pH在1.8~3.5之间。

7.根据权利要求4中所述的快速评价马昔腾坦片释放度的高效液相色谱法，其特征在于，等度洗脱比例A:B在30:70~15:85之间。