[发明专利]一种姜厚朴配方颗粒质量控制方法

权利要求书

1.一种姜厚朴配方颗粒质量控制方法，其特征在于，由以下步骤组成：

1）采集多批次厚朴药材，加工炮制成合格批次姜厚朴饮片，制备不同批次姜厚朴标准汤剂冻干粉；

2）将步骤1)中不同批次姜厚朴标准汤剂冻干粉制备成供试品，采用HPLC对供试品进行检测，通过多批次姜厚朴标准汤剂HPLC色谱图生成 对照特征图谱，得到9个色谱峰的相对保留时间；

姜厚朴标准汤剂HPLC特征图谱色谱条件为：

所述HPLC含紫外检测器，紫外检测器的检测波长为210-250nm；

所述HPLC的色谱柱为C18色谱柱；

所述HPLC的流动相由乙腈、0.1%磷酸溶液组成，流动相中乙腈、0.1%磷酸溶液的体积比分别为：0-16min，乙腈12-14%；16-24min，乙腈14-17%，24-40min，乙腈17-30%，40-50min，乙腈30%-75%，50-60min，乙腈75%-83%，流速均为1.2ml/min；

所述HPLC的柱温为30-40℃；

所述HPLC的理论板数按厚朴酚峰计算≥3800；

所述HPLC特征图谱的9个特征峰中，其中1号峰为紫丁香苷，2号峰为厚朴碱，5号峰为木兰花碱，8号峰为和厚朴酚，9号峰为厚朴酚，以4号峰为对照峰，各特征峰的相对保留时间为：

1号峰：相对保留时间为0.637；

2号峰：相对保留时间为0.714；

3号峰：相对保留时间为0.905；

4号峰：相对保留时间为1.000；

5号峰：相对保留时间为1.196

6号峰：相对保留时间为1.717；

7号峰：相对保留时间为3.837；

8号峰：相对保留时间为4.414；

9号峰：相对保留时间为4.537；

各特征峰的相对保留时间应在5%范围内；

3）将实际生产中取任一批次姜厚朴药材、饮片、提取液、浓缩液、中间体、配方颗粒成品按照步骤2）中的液相条件检测，将得到的色谱图与对照特征图谱进行比较分析，特征图谱与标准汤剂对照特征图谱相似度不小于0.8；

4）根据步骤3）中的分析结果判断待检测的姜厚朴配方颗粒的质量。

2.根据权利要求1所述的一种姜厚朴配方颗粒质量控制方法，其特征在于，步骤1）中所述姜厚朴标准汤剂冻干粉制备方法为：称取姜厚朴饮片100g，置于煎药壶内，加入1200mL纯水，武火煮沸后，文火再煎煮20min，提取液经200目纱布过滤后，药渣再加纯水1100mL，武火煮沸后，文火煎煮15min，合并两次滤液，经旋转蒸发仪浓缩至料液比为1：1，-40℃～-50℃的温度下进行低温冷冻干燥，粉碎即得。

3.根据权利要求1所述的一种姜厚朴配方颗粒质量控制方法，其特征在于，所述HPLC含紫外检测器，紫外检测器的检测波长为220nm。