[发明专利]一种含有胸腺法新的冻干组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有胸腺法新的冻干组合物，其特征在于，该组合物由活性成分胸腺法新和pH值调节剂组成。

2.根据权利要求1所述的含有胸腺法新的冻干组合物，其特征在于，所述的pH值调节剂为磷酸钠、醋酸钠、柠檬酸钠及葡甲胺中的一种或者几种，优选葡甲胺。

3.根据权利要求1所述的含有胸腺法新的冻干组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法的具体操作步骤为：称取处方量的胸腺法新加入到注射用水中，用pH值调节剂调节pH值至7.5-7.7，优选7.6，用注射用水定容至全量，搅拌溶解混匀，过滤得胸腺法新溶液，灌装，冷冻干燥，目检即得成品。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述胸腺法新溶液的浓度为1.8-2.6mg/ml，优选2.2mg/ml。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述冻干组合物冻干前溶液的pH值为7.6。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥的具体操作步骤为：

一、预冻阶段：

(1)将溶液灌装后置于冻干机箱内的隔板上降温至0～-4℃，优选-2℃，保温时间为60～120min，优选90min；

(2)保温结束后第二次降温至-40～-50℃，优选-45℃，降温时间为120～180min，优选150min；-40～-50℃温度下保温60～120min，优选90min；

(3)保温结束后升温至-6～-8℃，优选-7℃，升温时间为60～120min，优选90min；-6～-8℃温度下保温30～60min，优选45min；

(4)保温结束后第三次快速降温至-40～-50℃，优选-45℃；-40～-50℃温度下保温120～180min，优选150min；

二、升华干燥阶段：干燥箱内的真空度为80-120mTorr时，优选100mTorr，将干燥温度升至-16.0～-20.0℃，优选-18℃，升温时间为60～120min，优选90min，保温时间为300～420min，优选360min；

三、再干燥阶段：将再干燥温度升高至15～25℃，优选20℃，升温时间为90～150min，优选120min，干燥箱内持续抽真空，保温时间为210～270min，优选240min，得到含有胸腺法新的冻干组合物。