[发明专利]一种盐酸鲁拉西酮片有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种盐酸鲁拉西酮片有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法的具体步骤为：

1)测试液的配制：

样品溶液：将盐酸鲁拉西酮片研磨成细粉，精密称取相当于含100mg盐酸鲁拉西酮的药片粉末置于100mL容量瓶中，加入70mL稀释液，超声10min溶解，放至室温用稀释液定容，8000rpm离心10min后备用；

对照品溶液：称取盐酸鲁拉西酮标准品25mg于100mL容量瓶中，加入70mL稀释液，超声溶解并定容；移取2mL至100mL容量瓶中，用稀释液定容，混匀备用；

空白溶液：精密称取相当于含100mg盐酸鲁拉西酮的药片含有的辅料置于100mL容量瓶中，加入70mL稀释液，超声10min溶解，放至室温用稀释液定容，8000rpm离心10min后备用；

2)样品检测：

利用C18液相色谱柱，采用带紫外检测器的高效液相色谱仪对步骤1)配制的样品溶液和对照品溶液进行检测，并通过计算得到鲁拉西酮有关物质。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的稀释液配制方法为：取0.5mL磷酸加入到1000mL纯化水中，混合均匀，然后与甲醇按体积比40:60混合，超声脱气后即得稀释液。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤2)中高效液相色谱仪所用流动相为：

流动相A：精密称取磷酸二氢钾1.36g，1-辛烷磺酸钠2.16g，用1000mL纯水溶解，加入2mL三乙胺并混匀，用磷酸调pH至2.0±0.5；

流动相B：甲醇；

流速为1.0±0.2mL/min。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述流动相的梯度为：

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述步骤2)中高效液相色谱仪的紫外检测波长为230nm。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述C18色谱柱的内径为4.6mm，长为150mm，柱温：35℃。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述计算的公式为；

其中，A：样品溶液中盐酸鲁拉西酮的峰面积；B：对照品溶液中盐酸鲁拉西酮的峰面积平均值；W_S：盐酸鲁拉西酮标准品质量；W_t：检测样品粉末质量；P：盐酸鲁拉西酮标准品纯度；L：盐酸鲁拉西酮标示量；A_W：盐酸鲁拉西酮片平均片重；D_S：盐酸鲁拉西酮标准品稀释倍数；D_t：检测样品稀释倍数；RRF：杂质的相对应因子。