[发明专利]缓释片剂形式的含吡非尼酮药物组合物的制备方法及应用

权利要求书

1.制备包含600毫克吡非尼酮的缓释片剂形式的药物组合物的方法，其中所述方法包括以下步骤：

步骤1.吡非尼酮和二氧化硅在振动碎粒机中过30目筛筛分，放置在带状混料机中并混合5分钟；

步骤2.微晶纤维素、低粘度羟丙基甲基纤维素(HPMC)和高粘度羟丙基甲基纤维素(HPMC)在振动碎粒机中过30目筛筛分，放置在步骤1的带状混料机中并混合5分钟；

步骤3.硬脂富马酸钠在振动碎粒机中过30目筛筛分，放置在步骤1的带状混料机中并混合3分钟；和

步骤4.获得的颗粒在安装了具有下列压缩参数的细长冲头的Stokes压片成型机中成形为片剂：平均重量：850毫克+5％；硬度：最大10千克力；脆性：低于1％。

2.通过权利要求1的方法获得的包含600毫克吡非尼酮的缓释片剂形式的药物组合物，其中该缓释片剂包含定量配方：

化合物	数量
吡非尼酮	600.0毫克
微晶纤维素	118.8毫克
低粘度HPMC	70.0毫克
高粘度HPMC	46.5毫克
二氧化硅	8.5毫克
硬脂富马酸钠	6.2毫克

3.如权利要求2所述的药物组合物，其中该缓释片剂包含另外较低的吡非尼酮浓度100、200或400毫克。

4.如权利要求2或3所述的药物组合物，其中该药物组合物为含有吡非尼酮的缓释片剂形式，有效用于原发性肾小球硬化后继发的慢性肾功能衰竭的复原。

5.如权利要求2或3所述的药物组合物，其中该药物组合物为含有吡非尼酮的缓释片剂形式，在降低和/或减轻人体中在乳房植入物的手术植入后观察到的乳房包膜挛缩中的有害作用方面具有活性。

6.如权利要求2或3所述的药物组合物，其中该药物组合物为含有吡非尼酮的缓释片剂形式，具有用于治疗肝纤维化的抗TNF-α和抗TGF-β1作用。

7.用于原发性肾小球硬化后继发的慢性肾功能衰竭的治疗或复原的方法，其中该方法包括向需要治疗的个体施用治疗有效量的权利要求2或3的药物组合物用于治疗慢性肾功能衰竭。