[发明专利]一种用于女性改善阴道环境以及预防宫颈病变的缓释凝胶和制备方法

说明书

本发明提供一种用于女性改善阴道环境以及预防宫颈病变的缓释凝胶和制备方法,该缓释凝胶,包括:4～8％复合凝胶剂、1～5％β‑葡聚糖、0.5～1％ε‑聚赖氨酸、0.04～0.06％重组人源胶原蛋白、0.03～0.05％酸酐化牛β‑乳球蛋白、1～3％复合低聚肽、0.5～2％复合抑菌剂、1～3％甘油、1～10％卡波姆、0.2～0.3％缓冲剂和水；本发明通过将重组人源胶原蛋白与酸酐化牛β‑乳球蛋白组合,优化复合凝胶剂的配方,并利用了复合低聚肽、复合抑菌剂、β‑葡聚糖和ε‑聚赖氨酸的有效复配而成,具有良好的粘附性,恢复阴道菌群的平衡和促进黏膜创面的修复,阻断生殖道高危型HPV感染和预防宫颈病变发生的功效。

技术领域

本发明涉及妇科医药技术领域，特别涉及一种用于女性改善阴道环境以及预防宫颈病变的缓释凝胶和制备方法。

背景技术

妇科炎症是妇女的常见病，临床常见的妇科炎症有阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、子宫内膜炎等。近年来，随着对HPV感染与阴道微生态环境的相关性的不断深入研究，发现HPV感染是宫颈病变的重要诱发因素。女性阴道的正常生理功能的维持与阴道的微生态环境密切相关，当出现免疫力下降、阴道菌群失衡、粘膜破损、微环境破坏等情况，则容易导致妇科疾病的发生，给女性生活、工作带来很大的影响。

现有的妇科凝胶可用于各种妇科阴道炎、宫颈炎等妇科疾病的治疗，通过阴道的局部用药途径，以达到局部杀菌消炎的作用，但在为了延长药物在阴道局部的作用时间，而增加药物的粘附性的同时，往往降低了阴道的微生态环境的调节效果，对粘膜皲裂及糜烂性的浅表创面修复作用不足，容易再次出现细菌滋生，而导致患者复方率高的问题。因此，制备一种药物粘度适中、缓释吸收性好且能够有效改善阴道环境，提高创面修复，降低感染的缓释凝胶，有利于缓释凝胶产品在妇科疾病的预防和治疗方面实现更加的广泛应用。

发明内容

鉴于此，本发明提出一种用于女性改善阴道环境以及预防宫颈病变的缓释凝胶和制备方法。

本发明的技术方案是这样实现的：

本发明提供一种用于女性改善阴道环境以及预防宫颈病变的缓释凝胶，按照重量百分比，包括如下组分：4～8％复合凝胶剂、1～5％β-葡聚糖、0.5～1％ε-聚赖氨酸、0.04～0.06％重组人源胶原蛋白、0.03～0.05％酸酐化牛β-乳球蛋白、1～3％复合低聚肽、0.5～2％复合抑菌剂、1～3％甘油、1～10％卡波姆、0.2～0.3％缓冲剂和余量为水。本发明提出一种用于女性改善阴道环境以及预防宫颈病变的缓释凝胶，通过将重组人源胶原蛋白与酸酐化牛β-乳球蛋白两种蛋白组合的基础上，进一步优化了复合凝胶剂的配方，以有效获得双蛋白的混合凝胶体系，并通过利用了复合低聚肽、复合抑菌剂、β-葡聚糖和ε-聚赖氨酸的有效复配，使获得的缓释凝胶，不仅具有良好的粘附性，延长药物作用时间，吸收性好，而且达到了阴道环境的更加长效稳定的抑菌效果，对阴道粘膜皲裂及糜烂性的浅表创面形成良好的修复和止血作用，改善缓释凝胶用药过程的细菌滋生问题，具有良好的恢复阴道菌群的平衡和促进黏膜创面的修复，改善阴道环境，阻断生殖道高危型HPV感染和预防宫颈病变发生的功效。

进一步说明，所述复合凝胶剂是由质量比为(5～8):(1～3):(1～3)的羧甲基壳聚糖、聚乙二醇和藻酸盐混合而成。

进一步说明，所述复合低聚肽是由质量比为(1～2):1的大豆低聚肽和牛骨胶原低聚肽混合而成。

进一步说明，所述复合抑菌剂是由质量比为(1～3):0.5:0.5的益菌素、溶葡萄球菌酶和溶菌酶混合而成。

进一步说明，按照重量百分比，包括如下组分：5％复合凝胶剂、3％β-葡聚糖、0.8％ε-聚赖氨酸、0.05％重组人源胶原蛋白、0.04％酸酐化牛β-乳球蛋白、2％复合低聚肽、1.5％复合抑菌剂、2％甘油、5％卡波姆、0.25％缓冲剂和余量为水。

进一步说明，所述缓冲剂为质量比为1:2的乳酸和磷酸氢二钠混合而成。