[发明专利]含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法在审
申请号: | 202011078701.9 | 申请日: | 2020-10-10 |
公开(公告)号: | CN112137969A | 公开(公告)日: | 2020-12-29 |
发明(设计)人: | 施祥杰;曲凤鸣;洪志娟;谢丽华;孙迎基 | 申请(专利权)人: | 苏州二叶制药有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K31/727;A61K47/02;A61P7/02 |
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地址: | 215152 江苏省*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 含有 肝素钠 注射 用依诺 及其 制备 方法 | ||
1.含有依诺肝素钠的注射用依诺肝素钠及其制备方法,注射用依诺肝素钠中含有依诺肝素钠和pH调节剂盐酸或氢氧化钠,其特征在于,制备方法包括以下步骤:
a.称取25℃以下的60%注射用水,加依诺肝素钠溶解后混合均匀,用pH调节剂盐酸或氢氧化钠调节溶液pH值至6.5~7.5;
b.溶液中补加注射用水至处方量;
c.经0.22μm的PVDF滤芯过滤,得到每1ml含依诺肝素钠10000AXaIU;
d.灌装得到每瓶中含有依诺肝素钠的浓度为3000AXaIU:0.3ml、4000AXaIU:0.4ml、6000AXaIU:0.6ml、8000AXaIU:0.8ml;
e.溶液经冷冻干燥技术得到注射用依诺肝素钠。
2.根据权利要求1所述的注射用依诺肝素钠及其制备方法,其特征在于,原料药依诺肝素钠的细菌内毒素的量小于0.008EU/IU。
3.根据权利要求1所述的注射用依诺肝素钠及其制备方法,其特征在于,pH调节剂盐酸或氢氧化钠,调节溶液pH值至6.5~7.5。
4.根据权利要求1所述的注射用依诺肝素钠及其制备方法,其特征在于,冻干工艺包括预冻、一次干燥和解析干燥三个步骤。
5.根据权利要求4所述的注射用依诺肝素钠及其制备方法,其特征在于,预冻包括如下步骤,制品温度降至-20℃后,进行保温1h,然后将隔板温度降至-40℃,保温2h。
6.根据权利要求4所述的注射用依诺肝素钠及其制备方法,其特征在于,一次升华步骤将隔板温度升至-25℃,保持约9~13h。
7.根据权利要求4所述的注射用依诺肝素钠及其制备方法,其特征在于,解析干燥步骤将隔板温度升至0℃,保持约1~3h;然后隔板温度升至20℃,待样品至10℃左右关闭加热,充氮气,压塞,出箱。
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