[发明专利]一种临床科研数据采集管理系统

权利要求书

1.一种临床科研数据采集管理方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1.完成方案搭建，在进行数据采集分析之前建立好数据分析模型，根据项目方案，完成项目创建所需的基本信息的填写、访视周期的配置，并建立访视计划，最后完成CRF配置；

S2.新建受试者，对受试者的基本信息进行收录以及对受试者后期的随访进行数据采集；

S3.自动生成随访计划，对受试者以通讯或其他的方式，进行定期了解病情变化和指导患者康复；

S4.进行数据采集，将受试者的信息进行数据管理和数据溯源；

S5.进行数据查询、分析、导出并对导出数据进行报表管理。

2.根据权利要求1所述的一种临床科研数据采集管理方法，其特征在于：所述步骤S1中，所述方案搭建包括专病库建模、中心添加、机构添加和随访设置，并且需要项目人员的授权；

所述专病库建模是根据疾病的类型，构建专病库数据分析模型，如癌症的数据分析模型，内置生存疗效评价指标、肿瘤反应疗效指标模型等；

所述中心添加在管理后台统一维护各个中心下实验室正常值范围标准；

所述机构添加在管理后台进行健康宣教、问卷、日记卡等库的创建、编辑、删除等操作；

所述随访设置包括创建事务设置、访视周期配置、访视逻辑设置、异常逻辑设置和原数据采集表单设置。

3.根据权利要求2所述的一种临床科研数据采集管理方法，其特征在于：所述随访设置是在项目管理中新建项目，项目创建者根据项目方案完成的，再根据完成好的随访设置建立随访日程计划及操作配置，勾选相应访视期内的访视内容；设施事务配置，是对事务进行时间限制、对事务提醒及要求的设定；所述访视周期配置是对随访的日期进行设置，对受试者进行跟踪观察；所述异常逻辑设置存在预警机制，对异常数据进行维护；所述原数据采集表单设置包括核查逻辑设置和自动计算逻辑设置，所述核查逻辑设置根据方案的实际要求，包括有数据必填，CRF建库时要求的日期格式的验证，日期比较、未来日期、数值上下限的判定，跨表单、跨随访数据的比较等；所述自动计算逻辑设置，是在CRC录入数据时，系统自动计算，如输入身高、体重的数据后，点击BMI输入框，可自动计算出BMI值；在核查逻辑设置和事务设置完成后，新建项目设置完毕，进行CRF配置并自动生成建库模型，并可以导出数据库结构，所述CRF配置采用表单设计器完成，包含表单、访视内容、表单结构、变量字典、数据内容定义、实验室正常范围等内容；若新建项目中已有源数据，直接导出源数据，不需要生成建库模型。

4.根据权利要求2所述的一种临床科研数据采集管理方法，其特征在于：所述步骤S2中的新建受试者，需要进行受试者管理，医院直连受试者信息，获取受试者的档案信息，查看受试者的CRF数据并将受试者信息录入；所述受试者管理包括受试者状态管理和受试者档案管理；所述受试者基本信息可手工录入，也可通过医院原始数据自动填充到CRF中；所述受试者状态管理支持受试者状态的生命周期管理，所述受试者档案管理以受试者为维度，查看当前随访周期内容；所述受试者档案管理包括受试者CRF录入数据管理、受试者随访进度及完成日程随访服务管理、受试者数据异常管理、受试者超窗管理、受试者SAE管理。

5.根据权利要求4所述的一种临床科研数据采集管理方法，其特征在于：所述受试者CRF录入数据管理，以受试者为维度，查看当前随访周期内容，受试者的CRF数据，如知情同意、既往病史、不良事件、合并用药等；

所述受试者随访进度及完成日程随访服务管理包括受试者随访管理中的访视计划列表显示访视点、计划日期、计划窗口时间、访视状态、预约时间、实际日期、CRF录入填写入口；

所述受试者数据异常管理，是一种在所建项目中进行问卷、日记卡进行异常逻辑的设置，若受试者在填写日记卡或问卷时，相应指标出现异常，则触发异常提醒，消息显示在异常跟踪的界面，通知到研究者或研究护士或临床协调员，进行相应处理；

所述受试者超窗管理用于当受试者未按照访视时间到访，系统进行超窗提醒；

所述受试者SAE管理是当受试者发生严重不良事件时，SAE管理有SAE的列表，可查询相应信息，包含报告编号、受试者编号、研究中心、SAE名称、报告类型、发生时间、SAE转归、创建人等内容。