[发明专利]一种德拉沙星注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202011102109.8 | 申请日： | 2020-10-15 |
| 公开（公告）号： | CN114366713A | 公开（公告）日： | 2022-04-19 |
| 发明（设计）人： | 张贵民;姜修婷;寻明金;刘忠 | 申请（专利权）人： | 鲁南制药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/24;A61K47/10;A61K47/22;A61K31/4375;A61K31/4709;A61P31/04 |
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| 地址： | 276006 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 德拉沙星 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种德拉沙星注射液，其特征在于，包含德拉沙星葡甲胺盐、葡甲胺、卵磷脂、丙二醇、苦参碱、酸性pH调节剂和注射用水。
2.根据权利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，卵磷脂选自大豆卵磷脂和蛋黄卵磷脂中的一种，优选为大豆卵磷脂。
3.根据权利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，德拉沙星葡甲胺和苦参碱的质量比为1：0.05～0.15，其中，德拉沙星葡甲胺的质量以德拉沙星计。
4.根据权利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，德拉沙星葡甲胺和葡甲胺的质量比为1：0.10～0.30，其中，德拉沙星葡甲胺的质量以德拉沙星计。
5.根据权利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，卵磷脂的重量为注射液总重量的0.5％～1.5％。
6.根据权利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，丙二醇体积为注射液总体积的5％～20％。
7.根据权利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，德拉沙星葡甲胺的浓度为20～80mg/mL，其中，德拉沙星葡甲胺的质量以德拉沙星计。
8.根据权利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，酸性pH调节剂为盐酸。
9.一种权利要求1～8任一项权利要求所述的德拉沙星注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：称取处方量的丙二醇、大豆卵磷脂，加入适量注射用水中，搅拌溶解，加入处方量的德拉沙星葡甲胺、葡甲胺、苦参碱，搅拌至完全溶解，补加注射用水至全量，调节剂pH值至8.0～9.0，搅拌均匀；过滤，灌装，即得成品。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述调节剂pH值为8.5。
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