[发明专利]石杉碱甲二元醇质体温敏凝胶鼻腔给药制剂及制备方法

权利要求书

1.一种石杉碱甲二元醇质体温敏凝胶鼻腔给药制剂，其特征在于：将石杉碱甲二元醇质体分散于温敏凝胶基质中形成。

2.根据权利要求1所述的石杉碱甲二元醇质体温敏凝胶鼻腔给药制剂，其特征在于：所述石杉碱甲二元醇质体是由石杉碱甲、大豆卵磷脂、表面活性剂吐温-80、乙醇、丙二醇和纯化水组成，其中溶液组成按体积比例如下：乙醇20.0-25.0％、丙二醇20.0-25.0％和50.0-60.0％纯化水，其余组成在所述溶液中的占比按质量体积比如下：石杉碱甲0.1-0.5％、大豆卵磷脂2.5-5.0％、表面活性剂吐温-800.2-0.4％。

3.根据权利要求1所述的石杉碱甲二元醇质体温敏凝胶鼻腔给药制剂，其特征在于：所述温敏凝胶基质包括泊洛沙姆407、泊洛沙姆188，以纯化水和石杉碱甲二元醇质体为总体积计，所述温敏凝胶基质在该总体积中的质量比例分别为泊洛沙姆40720-25％、泊洛沙姆1883-8％。

4.根据权利要求3所述的石杉碱甲二元醇质体温敏凝胶鼻腔给药制剂，其特征在于：所述纯化水和石杉碱甲二元醇质体按体积比例如下：石杉碱甲二元醇质体：40-50％；纯化水：50-60％。

5.如权利要求1-4任意一项所述石杉碱甲二元醇质体温敏凝胶鼻腔给药制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将石杉碱甲、大豆卵磷脂、吐温-80、乙醇、丙二醇混合，在密闭下搅拌至完全溶解，形成含药二元醇体系溶液，然后在30℃±0.5、搅拌速度为700r/min条件下，将纯化水用恒流泵以1mL/min的速度缓慢加入到上述含药二元醇体系溶液中，完全加入后持续搅拌90min至室温，即得石杉碱甲二元醇质体，4℃条件下保存；

(2)在泊洛沙姆407和泊洛沙姆188的混合物中加入纯化水，使其被水润湿，然后放入4℃的冰箱中保存24h以上，直至得到澄清、无团块、分散均匀的空白温敏凝胶溶液，再放入冰水浴中，在不断搅拌下加入所述石杉碱甲二元醇质体，搅拌20min后，即得石杉碱甲二元醇质体温敏凝胶鼻腔给药制剂。