[发明专利]一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊及其制备方法

说明书

本发明提供一种高稳定性的复方醋酸氟轻松酊，所述复方醋酸氟轻松酊以氢氧化钠或三乙胺为pH调节剂，其pH在5.3～5.7。本发明提供复方醋酸氟轻松酊体系稳定性能良好，长时间存贮过程中，其中的有效成分醋酸氟轻松、水杨酸、间苯二酚、冰片产生的杂质少，关键有效成分醋酸氟轻松含量能够保持在较高的水平。

技术领域

本发明属于化工制药技术领域，具体涉及一种高稳定性复方醋酸氟轻松酊及其制备方法。

背景技术

复方醋酸氟轻松的主要组分包括醋酸氟轻松、水杨酸、冰片以及间苯二酚，醋酸氟轻松酊具有较强的抗炎作用，其中水杨酸具有溶解皮肤角质、杀真菌作用，冰片局部擦用后有止痛作用。但是复方醋酸氟轻松酊在储存的过程中，其中的有效成分并不稳定，长时间的储存容易导致药效降低。

发明内容

为了解决以上的技术问题，本发明提供一种性能稳定，能够长时间保持药效的复方醋酸氟轻松酊及其制备方法。

本发明的目的是提供一种高稳定性的复方醋酸氟轻松酊。

本发明的另一目的是提供上述复方醋酸氟轻松酊的制备方法。

本发明提供的高稳定性复方醋酸氟轻松酊的pH为5.3～5.7。

优选地，所述复方醋酸氟轻松酊的pH为5.5～5.7。

优选地，采用氢氧化钠或三乙胺作为pH调节剂。

上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，优选地，每1000重量份的所述复方醋酸氟轻松酊中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂16～26重量份，余量为无水乙醇；

所述pH调节剂为氢氧化钠。

上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊，优选地，每1000重量份的所述复方醋酸氟轻松酊中包括以下原料制备得到：醋酸氟轻松0.4重量份，水杨酸50重量份，间苯二酚100重量份，冰片20重量份，甘油50体积份，二甲基亚砜20体积份，pH调节剂40～82体积份，余量为无水乙醇；

所述pH调节剂为三乙胺。

本发明中重量份与体积份的对应单位为g/mL或kg/L。

本发明提供上述的高稳定性复方醋酸氟轻松酊的制备方法，包括以下步骤：

(1)取无水乙醇700体积份，然后依次加入水杨酸和甘油，搅拌至溶解，然后加入pH调节剂将pH调节至5.3～5.7，加入间苯二酚、冰片，搅拌至溶解，得到第一混合液；

(2)取醋酸氟轻松，加入二甲基亚砜，混合均匀，得到第二混合液；

(3)将步骤(1)得到的第一混合液加入到步骤(2)得到的第二混合液中，搅拌，然后加入剩余的无水乙醇，混合均匀，得到所述高稳定性复方醋酸氟轻松酊。

优选地，步骤(1)中，第一次搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为50～70min。

优选地，步骤(1)中，第二次搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为15～25min。

优选地，步骤(3)中，所述搅拌的速率为60～70rpm，搅拌的时间为8～15min。

优选地，步骤(3)中，混合均匀之后，还包括过滤，得到的所述高稳定性复方醋酸氟轻松酊的粒径在5μm以下。

本发明的有益效果为：