[发明专利]一种利托那韦片及其制备方法

权利要求书

1.一种利托那韦片，其特征在于，包括以下重量百分比的各组分：原料药利托那韦10～20％，表面活性剂7～10％，润滑剂10～20％，固体分散剂30～40％，填充剂10～15％，增塑剂0～20％，并采用热熔挤出的方式制备利托那韦片，所述润滑剂选自胶态二氧化硅，以及山嵛酸甘油酯、硬脂酸棕榈酸甘油酯中的至少一种，所述增塑剂选自PEG6000；

所述利托那韦片的制备方法包括如下步骤：

S1.将原料药利托那韦、润滑剂、固体分散剂和增塑剂按处方量混合得到混合物料，将所述混合物料粉碎至D90在100μm～150μm之间；

S2.将所述混合物料和表面活性剂按处方的比例，分别在固体和液体加料口分别加入到热熔挤出机内，热熔挤出的温度为90～100℃；

S3.将热熔挤出的熔体通过冷辊冷却、破碎；

S4.将冷却破碎后的熔体粉碎后与填充剂混合后压制成片剂；

2.根据权利要求1所述的一种利托那韦片，其特征在于，所述表面活性剂选自司盘20。

3.根据权利要求1所述的一种利托那韦片，其特征在于，所述固体分散剂选自共聚维酮、聚维酮中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的一种利托那韦片，其特征在于，所述填充剂选自无水磷酸氢钙、乳糖、微晶纤维素、糊精中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的一种利托那韦片，其特征在于，步骤S2中，所述热熔挤出机的螺杆转速为60～130r/min。

6.根据权利要求1所述的一种利托那韦片，其特征在于，步骤S4中，将所述冷却破碎后的熔体粉碎后过80目筛。