[发明专利]一种稳定性增强的人免疫球蛋白G4试剂盒

说明书

本发明公开一种稳定性增强的人免疫球蛋白G4试剂盒，本发明中R1试剂为50‑300mmol/L磷酸盐缓冲液、0.5‑2.0g/L吐温20、0.5‑50.0g/L PEG8000、10‑50mmol/L NaCl，溶剂为纯化水；R2试剂为50‑300mmol/L缓冲液、0.1‑2.0％乳胶微球、20‑50mg/L IgG4抗体、0.1‑1.0mg/L EDC、0.1‑1.0mg/L NHS、1％甘油、2％D‑海藻糖、1.0‑5.0g/L BSA、0.05‑0.2％PC300，溶剂为纯化水。本发明还提供试剂盒的制备方法。本发明的有益效果为：试剂盒在机稳定性延长至15天，避免不必要的试剂浪费。

技术领域

本发明涉及医学及生物化学技术领域，具体涉及一种稳定性增强的人免疫球蛋白G4试剂盒。

背景技术

免疫球蛋白(IgG)是血液中除白蛋白外最丰富的蛋白，由通过二硫键连接的两条轻链和两条重链组成，呈“Y”型。IgG是血清中免疫球蛋白的的主成分，约占血清中免疫球蛋白总含量的75％。IgG有IgG1、IgG2、IgG3和IgG4 4个亚型，其中IgG4是体内最主要的抗体，具有抗病毒、中和病毒、抗菌及免疫调节的功能。同时IgG4在新生儿抗感染、一些自身抗体免疫病等过程中发挥着十分重要的作用。

IgG4是罕见的免疫球蛋白g亚型，对靶抗原的亲和力低，不能结合血清补体C1q，与Fc受体的亲和力低，不能激活经典补体途径和活化细胞因子，可抑制其他亚型免疫复合物的形成。其中IgG4相关性疾病是今年来广泛关注的一种系统性疾病，其以病变部位肿胀，受累组织大量淋巴浆细胞特别是IgG4阳性浆细胞浸润，席纹状纤维化为特点，常伴血清IgG4增高，但也很正常。目前研究发现IgG4相关性疾病可累及各个器官，例如胰腺(自发性胰腺炎)、泪腺(米库利兹病)、腹膜后(腹膜后纤维化)、主动脉(主动脉瘤、主动脉炎)、心脏(缩窄性心包炎)，及冠状动脉周假瘤等。由于IgG4相关性心血管疾病明显影响患者的预后，故其的早期诊断及治疗尤为重要。

1、IgG4相关性疾病与淋巴瘤：IgG4相关性疾病与淋巴瘤的发生关系密切，尤其以黏膜相关淋巴组织(mucosa-associated lymphoid tissue，MALT)结外边缘区B细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤最为多见。

2、IgG4相关性疾病与其他类型恶性肿瘤：IgG4相关性疾病可能引起疾病发生部位或全身其他部位的除血液性恶性肿瘤之外的其他类型的肿瘤，如IgG4相关性疾病的桥本甲状腺炎能够引起甲状腺乳头状瘤的发生。

3、IgG4相关性疾病与既往发生的恶性肿瘤：恶性肿瘤可能是IgG4相关性疾病发生发展的诱因之一，且几乎所有的恶性肿瘤的发生部位都不同于IgG4相关性疾病的患病部位。

目前测定血清免疫球蛋白G4的方法主要有酶联免疫法和单向免疫扩散法。

1、酶联免疫法：此方法基本为手工操作，检测时间为90min以上，极难大规模开展；

2、单向免疫扩散法：此方法操作繁琐复杂，检测时间在5h以上，难以及时出检测结果。

公开号为CN106771251A的专利申请公开兼顾特异性和灵敏度的免疫球蛋白G4亚型IgG4检测试剂盒，该试剂盒有效消除了HAMA和RF干扰。但是现有的试剂盒开瓶后会极大影响试剂盒的稳定性，影响检测结果，同时易造成试剂盒的浪费。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于现有技术中的试剂盒开瓶后会极大影响试剂盒的稳定性，影响检测结果，同时易造成试剂盒的浪费。

本发明通过以下技术手段实现解决上述技术问题的：

一种稳定性增强的人免疫球蛋白G4试剂盒，包括R1试剂和R2试剂；