[发明专利]生物酶片剂的制备工艺及其产品

说明书

本发明公开了生物酶片剂的制备工艺及其产品，制备工艺是具体是先用辅料制备成空白颗粒，然后将一种或多种生物酶与空白颗粒混合均匀后，临压前加入辅料，压片制得消化酶片剂；该方法直接将生物酶进行压片，避免了湿法制粒工艺过程中酶活性的损失，因此制得的生物酶片剂生物活性高，并且在贮存过程中酶活性降低少，质量稳定。

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及消化酶片剂的制备工艺，还涉及制得的消化酶制剂。

背景技术

消化酶片是含高效淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶的复合酶制剂，对食物中淀粉、蛋白质、纤维素和脂肪有良好酶促分解作用，从而帮助机体纠正消化道功能紊乱，促进营养成分的吸收，治疗单纯性消化不良和改善体质。受生产工艺过程的影响，各厂家及不同批次的酶制剂产品差异性较大，在生产、贮存过程中酶活性易下降，导致临床疗效不稳定。进口药中仅有德国的康彼身、美国产的意康绿消化酶、加拿大产的健美生、日本进口的美尼等成分与消化酶片相近，但价格昂贵，不能满足普通消费者的需要；因此开发出经济有效、质量稳定、酶活性强、贮存期长的酶制剂很有必要。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种生物酶片剂的制备工艺，该工艺通过将生物酶、辅料空白颗粒及滑料混合后进行压片，避免了湿法制粒过程中生物酶活性的损失，工艺简单易操作，经济实用。

为实现上述发明目的本发明提供如下技术方案：

1、一种生物酶片剂的制备工艺，具体是先用辅料制备成空白颗粒，然后将一种或多种生物酶与空白颗粒混合均匀后，临压前加入辅料(简称临压辅料)，压片制得消化酶片剂。

本发明优选的，所述空白颗粒的含水量小于6.0％，粒径小于2.0mm。

本发明中，所述空白颗粒的制备过程：先将辅料加入高效湿法制粒机中混合均匀，然后加入粘合剂溶液，制成均匀细沙状湿颗粒，将湿颗粒干燥至水分小于6.0％，再将干颗粒整粒收集粒径小于2.0mm的颗粒，得到空白颗粒；所述粘合剂溶液为5wt％～7wt％的淀粉浆。

本发明中，所述片剂中各组分的重量百分比分别为：生物酶粉10％～20％，空白颗粒60％～90％，临压前加入辅料0.4％～25％。

本发明中，所述生物酶为淀粉酶、纤维素酶、蛋白酶以及脂肪酶中的一种或多种。

本发明中，所述空白颗粒的制备辅料为蔗糖，乳糖，淀粉，预胶化淀粉，糊精，磷酸氢钙，微晶纤维素中的一种或多种。

本发明中，所述临压前加入辅料为微晶纤维素，二氧化硅，滑石粉以及硬脂酸镁中的一种或多种。

本发明中，所述空白颗粒各组分中重量分数如下：磷酸氢钙12％～45.2％，淀粉15.9～37.8％，蔗糖10％；所述生物酶粉各组分如下：生物淀粉酶10％，酒曲蛋白酶6.5％，脂肪酶2.2％；所述临压前加入辅料各组分如下：硬脂酸镁0.5％，二氧化硅0.5％，微晶纤维素9.2％～20.5％；更有选的，空白颗粒的各组分重量比为磷酸氢钙27.1％，淀粉27.7％，蔗糖10％。

2、所述的制备工艺制得的生物酶片剂。

本发明的有益效果在于：本发明公开了生物酶制剂的制备工艺，该工艺直接将生物酶进行压片，避免了湿法制粒过程中生物酶活性的损失，因此制得的生物酶片剂生物活性高，并且在贮存过程中酶活性降低少，质量稳定。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。

为了降低湿法制粒过程中酶活性的损失，选择先将辅料制成空白颗粒，然后将生物酶混粉、空白颗粒以及临压辅料混合均匀后进行压片；严格控制压片机的主压力，降低机械外力对生物酶活性的影响。

实施例1